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平成23年 3月30日作成
一般名及び販売名
一般的名称： Ｘ線ＣＴ組合せ型ポジトロンＣＴ装置 販売名 ： ＰＥＴ／ＣＴ装置 Ｅｍｉｎｅｎｃｅ ＳＴＡＲＧＡＴＥ
対象ロット、数量及び出荷時期
型式名 ：ＰＥＴ／ＣＴ装置 Ｅｍｉｎｅｎｃｅ ＳＴＡＲＧＡＴＥ 製造番号：016Q200101,016Q201101,FDAD5720B001,FDAD57B12001 数量 ：4台 出荷時期：平成 19年10月〜平成 23年 2月
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 株式会社島津製作所 製造販売業者の所在地： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 26B1X00003 製造所の名称 ： 株式会社島津製作所 製造所の住所 ： 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 薬事の業態 ： 医療機器製造業 製造業許可番号 ： 26BZ000042
改修理由
当該装置には、造影剤を使用したX線CT検査対応の為、組合わせ可能な造影剤注入装置の作動タイミングとX線 CTスキャンタイミングを連動させ、血管造影を行う機能(インジェクタ同期スキャンシステム)が搭載されてお ります。 今般、X線CT部の製造を委託している製造業者からの情報により、特定の時期に出荷された装置において、本 機能の取扱説明がX線CT部に係る取扱説明書に記載されていないことが判明いたしました。 当該機器については、造影剤注入装置を組み合わせる可能性があり、また、X線CT部の製造業者が自身の製造 販売している当該X線CT部を用いた製品について、自主改修として取扱説明書の配布を行うことを考慮し、弊 社としても、当該機能に係る取扱説明書をお客様に提供する対応を自主改修として実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
X線CT装置と造影剤注入装置の動作については同期制御が可能となっていますが、動作条件等が設定されない まま使用された場合、造影剤が注入されずにX線CTスキャンだけが行われる事象(不要被ばく)、または造影剤 が注入されているにも関わらずX線CTスキャンが行われない事象（無駄な造影剤投与）が発生する可能性があ ると考えておりますが、現在までに当該装置と造影剤注入装置を組み合わせて使用されていないことを確認 していること、及び、お客様に既に当該機能について説明を行っているため、今後の上記使用等による健康 被害の可能性はないと考えられます。 また、これまでに当該機能に係る健康被害発生の報告は受けておりません。
改修開始年月日
平成23年3月29日
効能・効果又は用途等
ポジトロンCT装置にあっては被検者に投与したポジトロン放射性医薬品の体内における分布をガンマ線検出器 を用いて体外から検出し、再構成画像の提供を行います。医用Ｘ線CT診断装置にあっては被検者に関するX線 透過信号の再構成画像を提供する。これらの再構成画像を重ね合わせた画像を提供する装置で、医師もしくは 診療放射線技師等の有資格者が使用します。
その他
これまでに、当該機能の操作に関する問い合わせは受けておりません。 納入しました医療機関は全て特定しており、全対象装置への対応（取扱説明書の配布）を改修として実施いた します。
担当者及び連絡先
連絡先 株式会社島津製作所 京都府京都市中京区西ノ京桑原町１番地 電話 ： 075-823-1928 FAX : 075-823-1377 担当者 : 谷川 勝哉、伴 隆一