平成２３年３月２８日作成
平成２３年６月１０日改訂（＊）
平成２３年７月２１日改訂（＊＊）
平成２３年８月１８日改訂（＊＊＊）

一般的名称： ディスクリート方式臨床化学自動分析装置
販売名　　： (1)ユニセルＤｘＣ６００クリニカルシステム
　　　　　　 (2)ＵｎｉＣｅｌ　ＤｘＣ８００マルチアナライザー

（１）ユニセルＤｘＣ６００クリニカルシステム
　　　対象シリアルNo.：
　　　１４５（＊）　２０４（＊）　２９６　２９７　３１７（＊）　４１０（＊）　５０９（＊）　５２７
　　　５７２（＊）　５７８　５８２（＊）６１０（＊）　７９２（＊）　８７８（＊）　９１２（＊）
　　　１２３９（＊）　１２５８（＊）　１３０５（＊）　１３７３（＊）　１３７５（＊）　１４９４　
　　　１５１０（＊）　１６４５（＊）　１６６３（＊）　１６８９　１７２８（＊）　２１８６（＊）　
　　　２２２０（＊）　２２２８（＊）　２２３２（＊＊）２２６２　２２７４（＊）　２４７０（＊）　
　　　２５０９（＊）　２６８９（＊）　２７３３（＊）　２７９３（＊）　２８４７　２９２６（＊）　
　　　２９９９（＊）　３００５（＊＊）３０１１（＊）　３０２６（＊）　３０３５（＊）　３０６１（＊）
　　　３１０９（＊）　３４８７（＊）　３６３２（＊）　３７３１（＊）　５０１７（＊）　
数量（＊）（＊＊）（＊＊＊）：５０台（　４９施設）
出荷時期（＊）：平成１７年６月１０日〜平成２３年３月１６日

（２）ＵｎｉＣｅｌ　ＤｘＣ８００マルチアナライザー
　　　対象シリアルNo.：
　　　２２１　３０４　３２９　３８９　５５２（＊＊＊）５６４（＊）　５６５（＊＊＊）６２６　６５３
　　　６６１　８４３　８４４　１０６５　１２７５（＊）　１３３４　１３４４　１４１３　１８５６　
　　　２０６８　２０９５　３１１２（＊）３１６２　３１９７　３３５６（＊＊＊）３４３９ ３５００
　　　３５２５　４７７３　５０５０（＊）
数量（＊）（＊＊＊）：２９台（　２３施設）
出荷時期：平成１７年６月２２日〜平成２３年５月１８日（＊）

製造販売業者の名称　： ベックマン・コールター株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
許可の種類　　　　　： 第三種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： １３Ｂ３Ｘ００１９０
海外製造業者：　　　　Ｂｅｃｋｍａｎ　Ｃｏｕｌｔｅｒ，Ｉｎｃ．（米国カリフォルニア州）

海外製造業者より、当社の生化学分析装置用体外診断用医薬品であるグルコース試薬（アストラ測定用試薬シ
リーズグルコース試薬キット「ベックマン」）を使用し且つ、当該製品で緊急モジュールにて測定をしますと、
測定電極の表面に泡が付着し、その結果として測定値が稀に実際より低い値となる可能性があるとの連絡を受
けました。また、サンプル分注ユニット周辺のカバーが正しくセットされていないと、サンプル吸引後の移送
時に、サンプルプローブとカバーが干渉し、サンプルが落下し分注量が不足することにより、測定値が稀に実
際より低い値となる可能性があることも連絡を受けました。
これらの不具合の対応として、ソフトウェアの改修とカバーの改修を実施します。

本現象が発生した場合、測定値が実際より低い値となる可能性が考えられますが、疾病の診断は当該製品の測
定値のみではなく、その他の検査結果や患者様の症状を総合的に考慮し行われますので、当該製品の使用等に
より、重篤な健康被害の恐れはまず考えられません。

日本国内において現在までに今回の事象による健康被害の報告は受けておりません。

平成２３年 ３月２８日

本装置は、患者から分離して得た検体を用いて複数の生化学検査を同時に実施する全自動分析装置である。

弊社納入リストにより設置した医療機関等は全て特定されております。
本事象の説明、ソフトウェア及びカバーの改修の旨の通知を、全医療機関等へ提供します。
本改修作業は、サービス担当者が施設に訪問して実施します。

担当者　： ベックマン・コールター株式会社
　　　　　 薬事法務統括部門　清水　義秋、小林　和豊
連絡先　： 東京都江東区有明三丁目５番７号 ＴＯＣ有明ウエストタワー
電話番号： ０３‐５５３０‐８６３２