平成23年 03月28日作成

一般的名称： (1)‐(2) 血球計数装置
販売名　　： (1)セルダインルビー
　　　　　　 (2)セルダイン　３２００

(1) セルダインルビー
　　シリアルナンバー　　： 35733BG、　　 34862BG
　　出荷時期　　　　　　： 平成23年01月、平成20年10月
　　数量　　　　　　　　： 2台

(2) セルダイン　３２００
　　シリアルナンバー　　： 62469AF、　　 62264AF
　　出荷時期　　　　　　： 平成17年10月、平成17年02月
　　数量　　　　　　　　： 2台

製造販売業者の名称　： アボットジャパン株式会社
製造販売業者の所在地： 千葉県松戸市松飛台278
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 12B1X00001
製造業者の名称　　　： Abbott Laboratories Diagnostics Division Santa Clara（米国）、
　　　　　　　　　　　 アボットジャパン株式会社　松戸事業所（日本）

当該装置では、「シェアバブルアセンブリ」が「シェアバルブ」を回転させることにより、採血管から吸引した
検体を白血球項目用、赤血球項目/血小板項目用、ヘモグロビン項目用の３つに分取します。
「シェアバルブアセンブリ」の構成部品であるナイロンワッシャーについて、特定の期間に製造されたもので外
径が規格より小さい場合があり、この部品が隣接するプレートの動作を妨げてエラーが発生する可能性がありま
す。エラーの発生を防止する為、問題の部品（特定の期間に製造されたナイロンワッシャー）の交換を自主改修
として実施します。

部品交換の対象機器は、機器の製造時に製造元で問題の部品が使用された機器、及び、各施設に設置された機器
を修理した際に問題の部品が使用された機器です。

問題の部品（ワッシャー）が原因となって動作時に機器エラーが発生した場合には、検体の測定には至らず、
誤った測定結果が報告されることはありません。機器は、復帰処置を行うことにより測定可能な状態に戻り、
測定を再開することができます。また、結果が得られた場合には測定結果への影響はありませんので、重篤な
健康被害発生の可能性はないと考えます。

なお、現在までに国内外において当該事象に関する健康被害発生の報告は受けておりません。

平成23年03月28日　（情報提供の開始）

EDTA処理された血液を対象に血液学測定項目を分析する装置です。

対象機器の納入先は特定できております。
改修する旨を連絡の上、弊社担当者が自主改修を実施いたします。

担当者　： 曽根　裕、太田　由実
連絡先　： アボットジャパン株式会社　安全情報管理部
電話番号： 047-386-4134
FAX番号 ： 047-386-4853