閉じる |
平成23年 3月25日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 単回使用心電用電極 販売名 : (1)エクセローデT TEH‐177MDT (2)エクセローデW TEH‐04DAW (3)エクセローデT TEH (4)エクセローデW TEH (5)エクセローデ TEH‐01DE (6)エクセローデE TEC
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)エクセローデT TEH‐177MDT 対象ロット:090301〜090305,090401〜090405,090501〜090503,090601〜090604,090701〜090704 090801〜090803,090901〜090903,091001〜091003,091101〜091104,091201〜091204 100101〜100104,100201〜100204,100301〜100304,100401〜100404,100501〜100504 100603〜100605,100701〜100704,100801〜100804,100901〜100904,101001〜101005 101101〜101104,101201〜101204,110101〜110104,110201〜110203 出荷数量 :1052247個 出荷時期 :平成21年3月3日〜平成23年3月1日 (2)エクセローデW TEH‐04DAW 対象ロット:090301〜090303,090401〜090403,090501〜090504,090601〜090602,090701〜090704 090801〜090803,090901〜090903,091001,091201〜091203,100101〜100102 100201〜100203,100301〜100303,100401〜100403,100501〜100502,100601〜100603 100701〜100702,100801〜100803,100901〜100903,101001〜101004,101101〜101104 101201〜101203,110101〜110103,110201〜110203 出荷数量 :218151個 出荷時期 :平成21年3月17日〜平成23年3月1日 (3)エクセローデT TEH 対象ロット:091101,091201,091202,101201,110101,110102,110201 出荷数量 :11980個 出荷時期 :平成21年12月15日〜平成23年1月14日 (4)エクセローデW TEH 対象ロット:091101,091201,100101,100201,100301,100401,100601,100701,100801,101001 110101,110201,110202,110301 出荷数量 :31500個 出荷時期 :平成21年12月14日〜平成23年3月1日 (5)エクセローデ TEH‐01DE 対象ロット:090301〜090302,090501〜090502,090601〜090602,090701,090801〜090802 090901〜090902,091001〜091002,091101,091201〜091202,100101〜100102 100201〜100202,100301,100401〜100402,100501〜100502,100601,100701〜100702 100801〜100804,100901〜100902,101001〜101002,101101〜101102,101201 110101〜110103,110201〜110202 出荷数量 :57060個 出荷時期 :平成21年3月19日〜平成23年3月1日 (6)エクセローデE TEC 対象ロット:091101,100101,100701,101001,110101 出荷数量 :7960個 出荷時期 :平成21年12月15日〜平成23年1月14日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社アイ・メデックス 製造販売業者の所在地: 千葉県千葉市花見川区宇那谷町1504‐6 許可の種類 : 第三種医療機器製造販売業 許可番号 : 12B3X00034
回収理由
当該製品において、一部製造工程を医療機器製造業の許可を取得していない場所において製造致しました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品において、一部製造工程を医療機器製造業許可を取得していない場所において加工した組立加工品の受 け入れ時には全数検査を実施しております。製品自体も検査に合格しておりますので、健康被害が生ずる可能性 はきわめて少ないと思われます。 また、これまでに医療機関などによる本件に関する健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成23年3月28日
効能・効果又は用途等
本品は体表に設置し、体表の電気信号を心電計に伝達する導体である。本品は単回使用である。
その他
納入先は全て把握しております。取引販売業者を経由し、納入先に自主回収行う旨を通知の上、回収作業を 実施致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 河野 敦 連絡先 : 株式会社アイ・メデックス 千葉県千葉市花見川区宇那谷町1504‐6 電話番号: 043‐257‐7411 FAX番号 : 043‐257‐7410