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    平成23年 3月23日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 経腸栄養用輸液ポンプ
    販売名  : アプリックス スマート
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象製品番号:7752021
    対象製造番号:下記に示す、19986968から20018527までの製造番号
    
    19986968 19986969 19986970 19986971 19986972 19986973 19986974 19986975 19986976 19986977
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    対象数量  :447台
    出荷時期  :2008年1月17日〜2008年6月26日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : フレゼニウスカービジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都大田区山王二丁目1番2号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X10058
    外国製造業者:Fresenius Vial(フランス)
    
    
  7. 回収理由

  8. 海外製造元より、当該製品に使用されているマイクロボールベアリングの耐久性が低いものがあり、マイクロ
    ボールベアリングの早期摩耗により閉塞アラームの未検出につながる可能性があるため、自主回収を実施する
    との連絡を受けました。機器の安全な使用を重視し、対象となる特定製造番号の製品について、新しい部品に
    交換の上、動作確認を実施することといたしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該不具合による閉塞アラームの未検出により、閉塞状態に気がつかない可能性が生じます。
    しかし、医療機関においては、医療従事者の監視下にて使用されており、適切な処置が可能なことから、当該事
    象が重篤な健康被害の原因となる可能性はないと考えております。
    在宅においては、成分栄養の補充を目的とされている患者様にご使用いただいております。閉塞アラームの未検
    出によって、即時重篤な健康被害を惹起するおそれはないと考えております。
    また、現在までに当該事象による患者様の健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成23年3月23日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本機器は経腸栄養剤を経管的に投与する際のチューブシステムに用い、予め定められた量を定められた時間内に
    投与するための動作に用いる。
    
    
  15. その他

  16. 当該製品の納入先はすべて把握しており、納入先に対して情報提供の上、回収を実施いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証部 谷原雄二
          栄養機器事業部 新垣信也
    連絡先 : フレゼニウス カービ ジャパン株式会社
          東京都品川区北品川4-7-35
    電話番号: 03-3280-3211
    FAX番号 : 03-3280-3212