平成23年3月22日作成

　一般名　　　: 短期的使用泌尿器用フォーリーカテーテル
　販売名　 　 : ウルトラマー フォーリー カテーテル（クローズドトレイ）
　承認番号　　: 21100BZY00388000

　販売名　　　 : ウルトラマー フォーリー カテーテル（クローズドトレイ(プレシジョン400)）
　カタログ番号 : 7012MF
　ロット番号　： 035653764
　数量　　　　： 150個
　出荷時期　　： 平成23年1月21日〜平成23年3月10日

　製造販売業者：コヴィディエンジャパン株式会社
　所在地　　　：東京都世田谷区用賀四丁目１０番２号
　許可の種類　：第一種医療機器製造販売業
　業許可番号　：13B1X00069
　外国製造業者：Covidien（コヴィディエン）メキシコ合衆国

　弊社が製造販売致しております「ウルトラマーフォーリーカテーテル（クローズドトレイ）」において、
　表示と異なるサイズのカテーテルがセット内に入っていた事例報告を受領しました。
　弊社在庫を調査した結果が事例報告と同様であり、製造元での調査結果によりロット番号の特定ができ
　たことから、弊社では該当するロット製品を自主回収することとしました。

　予想される健康被害につきましては、表示12Fr(4.0mm；カラーコード白)に対して、異なるサイズは20Fr
　(6.7mm;カラーコード黄)で、明らかにカテーテルの太さが異なるのでご使用前に目視により気付かれ、
　ご使用されないものと思量致します。したがって、適切なサイズの製品への切り替えが、使用前に十分
　可能であることから、健康被害の発生の可能性は低いと考えております。
　尚、これまでに国内において当該事象による健康被害に関する報告は受けておりません。

　2011年3月22日

　本品は留置導尿用及び膀胱洗浄用等に使用される膀胱留置用バルーンカテーテルである。カテーテルは湿
　潤時に潤滑性を示す表面処理を有する。また、構成品として、尿バッグ、10％ポビドンヨード水溶液など
　を有する場合がある。なお、本品は構成品を組合せて滅菌品とする製品であり、一回限りの使用で使い捨
　て、再使用しない。

　当該製品を納入致しました代理店及び医療機関につきましては特定されていますので、該当する代理店及び
　医療機関に対して通知の上、製品を回収致します。

　コヴィディエンジャパン株式会社
　東京都世田谷区用賀４丁目１０番２号 世田谷ビジネススクエア　ヒルズI
　電話 0120-07-1650　FAX 03-5717-1329
　担当者：品質保証部　信田城成、山田晴久