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    平成23年3月11日作成
平成23年3月31日訂正(*)

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称(*)： Ｘ線平面検出器出力読取式デジタルラジオグラフ
販売名　　： アクシオム　アリストス　FX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)アクシオム　アリストス　FX
製造番号：　1017,1120,1154
出荷数量：　3台
出荷時期：　平成15年3月から平成19年11月

合計台数：　3台

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

  4. 改修理由

    5. 装置の検出器を回転させるためのクラッチ部に使用されているボルトが破断する事例が報告されました。
製造元による調査の結果、クラッチ部に使用されたボルトの強度が不足していることが原因と判断されました。
製造元ではボルトが破断することのないよう、より強度の高いボルトと交換をすることとし、各出荷先に作業の
実施を指示しました。
当社ではボルトの交換作業を改修として実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該ボルトが破断すると検出器が確実に固定されず、最悪の場合、検出器が患者に当たり怪我を負わせる可能性
があります。
しかしながら装置は医療従事者の監視下で使用されますので、万一健康被害が発生しても直ちに適切な処置を受
けることが出来ますので、重篤な健康被害が発生する事はないと考えます。
なお、現在までに本件による健康被害発生の報告は国内外ともありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年3月10日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 人体に透過したX線の蛍光作用及び写真作用を利用して人体画像情報を診療のために提供します。

  8. その他

    9. 対象装置の納入先は全て当社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： クリニカルプロダクト事業本部　XP-R/Fビジネスマネージメント部　荒川　泰一郎
　　　　　 品質・薬事統括部　クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428