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平成23年 3月10日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 解析機能付きセントラルモニタ 販売名 : セントラルモニタ HXC-1100シリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
【改修対象品目の製造番号】 FA000032AF、FA000036AF、FA000037AF、FA000041AF、FA000056AF、FA000057AF、FA000058AF、FA000061AF、 FA000062AF、FA000064AF、FA000065AF、FA000079AF、FA000081AF、FA000082AF、FA000083AF、FA000084AF、 FA000111AF、FA000114AF、FA000115AF、FA000116AF、FA000118AF、FA000119AF、FA000120AF、FA000121AF、 FA000123AF、FA000158AF、FA000159AF、FA000161AF、FA000162AF、FA000178AF、FA000179AF、FA000183AF、 FA000184AF、FA000185AF、 FB100006AF、FB100032AF、FB100033AF、FB100034AF、FB100036AF、FB100037AF、FB100040AF、FB100041AF、 FB100063AF、FB100064AF、FB100066AF、FB100082AF、FB100083AF 【改修対象品目の数量】:47台 【改修対象品目の製造販売年月日】:平成22年10月18日 〜 平成23年1月25日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : オムロンヘルスケア株式会社 製造販売業者の所在地: 京都市右京区山ノ内山ノ下町24番地 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 26B1X10002
改修理由
ペースメーカを装着している患者に他社製送信機PT2000シリーズ/PT2300シリーズを装着し、当該製品で各種生 体情報(心拍数含む)をモニタリングしている場合、心拍数を誤表示する(ペーシングパルスをR波と誤認し 心拍数としてカウントしてしまうため。)おそれがあることがわかりました。 原因は当該製品に搭載しているソフトウエアの不具合で、送信機PT2000シリーズ/PT2300シリーズからの送信 データを正しく処理しなかったためです。 このため、自主改修を実施しソフトウエアの変更を行う事と致しました。 他の接続可能な生体情報モニタとの通信においては、当該不具合は発生いたしません。 当社は製品のハードウエア、ソフトウエアにつきまして、仕様管理を行っておりますので、当該ソフトウエアを 搭載した製品を特定することができました。
危惧される具体的な健康被害
当該製品は不整脈検出機能を有しているため、患者の容体が悪化した場合はアラームが発生します。また、ペー スメーカ装着の患者をモニタリングする場合は「使用上の注意」として、添付文書及び取扱説明書に、患者の監 視を厳重に行ってほしい旨を記載しています。従って本不具合で重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低い ものと考えます。 なお、現在まで、健康被害の報告はありません。
改修開始年月日
平成23年3月10日
効能・効果又は用途等
本装置は、ナースステーションなどに設置し、単一または複数の生体情報モニタ又はテレメータ送信機で測定 された生体情報を、無線や有線のネットワークを経由し、連続モニタリングして単一又は複数の患者の容体を 表示、記録を行うセントラルモニタユニットです。
その他
納入した医療機関はすべて把握できておりますので、納入致しました医療機関に情報提供のうえ、当該製品の改 修を行います。
担当者及び連絡先
担当者 : CS統轄部 安江則和 倉田聡 連絡先 : オムロンヘルスケア株式会社 京都市右京区山ノ内山ノ下町24番地 電話番号: 075-322-9304 FAX番号 : 075-322-9305