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    平成23年 03月 08日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 単回使用組織生検用針
販売名　　： アキューラ　バイオプシー　システム

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)トゥルーコアII オートマティック バイオプシーインストゥルメント
　対象型番：763118200X
　数量(本)：903本
　ロット番号：029423O2,0320243S,035124L6
(2)トゥルーコアI バイオプシーニードル
　対象型番：763318200
　数量(本)：40本
　ロット番号：028523GT

合計数量：
出荷期間：平成23年1月6日〜平成23年3月7日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スーガン株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00011
製造所の名称：Medical Device technologies, Inc.
製造所の国名：アメリカ合衆国
製造所の認定区分：一般
製造所の認定番号：BG30400741

  4. 回収理由

    5. 顧客様から，トゥルーコアII オートマティック バイオプシーインストゥルメントについて，「ス
タイレットノブが固くて引くことができない」という報告を受けました。弊社にて当該製品の在庫
品を確認したところ，何本かに同様の事象が認められました。また，少数本ではありますが，「ス
タイレットノブは固いものの，無理に引いて発射したところ，スタイレットのみが発射する」とい
う事象が認められました。
本件について，海外製造業者であるMedical Device Technologies 社に報告し，海外製造元が検証
したところ，オートマティック バイオプシーインストゥルメント及びトゥルーコアI バイオプ
シーニードルのニードル供給元において，一部のスタイレットとハブの取り付け時にわずかなずれ
があったことが当該事象の原因であることが判明しました。
トゥルーコアII オートマティック バイオプシーインストゥルメントにつきましては，患者様に使
用する前に発見できることから，患者様への健康被害はまず考えられませんが，念のため対象ロット
について回収することと致しました。
また，トゥルーコアI バイオプシーニードルにつきましては，専用の生検器具に使用されているば
ねの力がトゥルーコアIIオートマティック バイオプシーインストゥルメントに使用されているばね
の力よりも，かなり強いことから，専用生検器具に装着して使用した場合，問題なく使用できると
考えられますが，念のため対象ロットについて回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. トゥルーコアII オートマティック バイオプシーインストゥルメントの固いスタイレットノブを無
理に引いて発射した場合，生検検体が採取できず，再生検する必要が生じる可能性はありますが，
重篤な健康被害のおそれはまず考えられません。これまでに、国内及び外国において、当該事象
に関連する不具合及びそれが要因となる合併症あるいはその他の健康被害に関する報告は全く受
けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年03月08日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、生体組織検査用の採取針である。

  8. その他

    9. 納入先医療機関は特定しており、平成23年3月8日付けで注意喚起の電話連絡又は回収の旨の文書を発します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事グループ／品質保証グループ　辻　美和子
連絡先　： スーガン株式会社
　　　　　 大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
電話番号： ０６‐６３５４‐６１８１
FAX番号 ： ０６‐６３５４‐８００７

【販売業者】
　氏名：シーマン株式会社
　住所：大阪府大阪市北区東天満１‐１２‐１０
　TEL：０６‐６３５４‐７７０２
　　　　 FAX：０６‐６３５４‐７１１４
　　　　 担当者氏名：藤田　広親、松井　康全