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    平成23年 3月 8日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： プロパンテリン臭化物
販売名： プロ・バンサイン錠１５ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象ロット　包装形態　　　出荷数量（ケース）　　　　　　　出荷時期
09AP001A　　500錠（SP）　　　　598　　　　　　平成21年5月29日　〜 平成21年9月1日
09AP002A　　500錠（SP）　　　1,118　　　　　　平成21年8月20日　〜 平成22年4月1日
09AP003A　　500錠（SP）　　　　316　　　　　　平成22年2月26日　〜 平成22年4月27日
09AP004A　　500錠（SP）　　　1,113　　　　　　平成22年3月31日　〜 平成22年10月5日
09AP005A　　500錠（SP）　　　1,025　　　　　　平成22年8月17日　〜 平成23年2月14日

対象ロット　包装形態　　　出荷数量（ケース）　　　　　　　出荷時期
09AP001B　　100錠（瓶）　　　2,498　　　　　　平成21年2月26日　〜 平成21年10月19日
09AP003B　　100錠（瓶）　　　　499　　　　　　平成21年10月19日 〜 平成22年7月6日
09AP003D　　100錠（瓶）　　　3,500　　　　　　平成21年11月11日 〜 平成22年11月29日
09AP005B　　100錠（瓶）　　　　492　　　　　　平成22年10月4日　〜 平成22年12月13日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ファイザー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都渋谷区代々木三丁目２２番７号　新宿文化クイントビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X10057

  4. 回収理由

    5. 本製剤の経時的安定性試験サンプル（ロット09AP001A）について、溶出試験を実施したところ、
承認規格に適合しない結果が得られましたため、ロット09AP001Aと同一製造条件下で製造された
使用期限内の9ロットについて、自主回収を行うことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件に関連して安全性に影響があったとする情報は入手しておりません。溶出が遅いことによる
吸収の遅延が考えられますが、定量試験における含量は承認規格内であることを確認しており
本剤により重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えます。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年3月2日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記疾患における分泌・運動亢進ならびに疼痛
　胃・十二指腸潰瘍、胃酸過多症、幽門痙攣、胃炎、腸炎、過敏大腸症（イリタブルコロン）、
　膵炎、胆道ジスキネジー
　夜尿症または遺尿症
　多汗症

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関など全てを把握しておりますので
回収を文書で連絡の上、回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ファイザー株式会社　メディカル・インフォメーション・ビジネスオペレーション部　久保　信吾
連絡先　： 東京都渋谷区代々木三丁目２２番７号
電話番号： ０１２０‐６６４‐４６７
FAX番号 ： ０３‐３３７９‐３０５３