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    平成23年 3月 7日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 造影剤用輸液セット
販売名　　： 輸液キット

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 品番及びロット
 M-10　010059　 2,000個
　　　 011063 　6,200個
　　　 011069　12,600個
　　　 012074　15,650個
 M-15　010061　 2,200個
　　　 012071　 2,000個
　　　 102006　　 400個

出荷数量
 41,050個

出荷時期
 2010年10月25日〜2011年2月14日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 株式会社東海メディカルプロダクツ
製造販売業者の所在地： 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 23B1X00012

  4. 回収理由

    5. 医療機関よりプライミング（輸液キット内に生理食塩水を充填し、エアの除去及び洗浄を行うこと）中に回路内
に異物が確認されたという報告を受けました。調査の結果、三方活栓本体部に発生した微小なバリによりプラグ
が削られて発生していることが確認されました。微小なバリは金型に発生したキズが転写されたものであり、当
該金型で成型した三方活栓が使用されている製品について回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本品は、医師、看護師、臨床工学技士等、医療従事者の管理のもとで使用されます。
当該小片の物質は、接液部分である三方活栓のプラグ由来であり、毒性はありません。
本事象はプライミング時に発生する可能性が極めて高く、目視により確認でき、使用前に発見することが可能で
すので、患者に与える重篤な健康被害はないと考えます。
なお、現在までに、当該事象による患者様の健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年3月7日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本品は、薬液等の注入・投与のチューブとして、カテーテル等に接続され、体外で使用される。

  8. その他

    9. 当該製品の納入先は全て把握しており、納入先に対して文書による通知の上、回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　三輪恭子
連絡先　： 愛知県春日井市田楽町字更屋敷1485
電話番号： 0568-81-7954
FAX番号 ： 0568-81-7785