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    平成23年3月2日作成
    

    医療機器改修の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 核医学装置ワークステーション
    販売名  : ジニー(GENIE)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 製造番号 :
    YN0372、YN0400、YN0412、YN0437、YN0445、YN0456、YN0459、YN0474、YN0495、YN0501、
    YN0534、YN0535、YN0626、YN0819、YN0875、YN0879、YN0880、YN0893、YN1036、YN1064、
    YN1065、YN1070、YN1073、YN1078、YN1079、YN1085、YN1110、YN1125、YN1126、YN1127、
    YN1128、YN1129、YN1130、YN1131、YN1132、YN1133、YN1135、YN1136、YN1138、YN1139、
    YN1140、YN1141、YN1142、YN1145、YN1146、YN1147、YN1148、YN1149、YN1150、YN1151、
    YN1152、YN1153、YN1154、YN1155、YN1156、YN1157、YN1159、YN1160、YN1161、YN1163、
    YN1164、YN1177、YN1298、YN1299、YN1300、YN1301、YN1302、YN1303、YN1304、YN1305、
    YN1306、YN1308、YN1309、YN1310、YN1311、YN1350、YN1377、YN1394、YN1400、YN1602、
    YN1843、YN1844、YN1845、YN1846、YN1847、YN1848、YN1849、YN1850、YN1851、YN1852、
    YN1853、YN1856、YN1857、YN1858、YN1859、YN1860、YN1861、YN1862、YN1863、YN1864、
    YN1865、YN1866、YN1867、YN1868、YN1869、YN1870、YN1871、YN1872、YN1873、YN1874、
    YN1875、YN1876、YN1877、YN1878、YN1879、YN1880、YN1881、YN1882、YN1883、YN1884、
    YN1885、YN1886、YN1887、YN1888、YN1889、YN1890、YN1891、YN1892、YN1893、YN1899、
    YN1900、YN1943、YN1944、YN1945、YN1947、YN1948、YN1949、YN1950、YN1951、YN1953、
    YN1954、YN1955、YN1957、YN1958、YN1959、YN1960、YN1961、YN1962、YN1965、YN1966、
    YN1967、YN1968、YN1969、YN1970、YN1972、YN1973、YN1974、YN1975、YN1976、YN1977、
    YN1978、YN1979、YN1980、YN1981、YN1982、YN1983、YN1984、YN1985、YN1986、YN1987、
    YN1988、YN1989、YN1990、YN1991、YN1992、YN1994、YN1995、YN1996、YN1997、YN1998、
    YN1999、YN2000、YN2003、YN2004、YN2005、YN2006、YN2007、YN2008、YN2009、YN2010、
    YN2011、YN2012、YN2013、YN2014、YN2015、YN2016、YN2017、YN2018、YN2019、YN2020、
    YN2021、YN2022、YN2023、YN2024、YN2025、YN2026、YN2027、YN2028、YN2030、YN2031、
    YN2032、YN2033、YN2035、YN2040、YN2041、YN2196、YN2197、YN2198、YN2199、YN2200、
    YN2201、YN2202、YN2203、YN2204、YN2205、YN2207、YN2208、YN2209、YN2210、YN2211、
    YN2212、YN2213、YN2214、YN2215、YN2216、YN2217、YN2218、YN2219、YN2220、YN2221、
    YN2222、YN2223、YN2224、YN2225、YN2226、YN2227、YN2228、YN2229、YN2230、YN2231、
    YN2232、YN2233、YN2234、YN2235、YN2238、YN2239、YN2240、YN2241、YN2242、YN2244、
    YN2245、YN2246、YN2247、YN2248、YN2249、YN2250、YN2251、YN2252、YN2253、YN2254、
    YN2255、YN2256、YN2257、YN2258、YN2259、YN2260、YN2261、YN2262、YN2263、YN2264、
    YN2265、YN2266、YN2267、YN2268、YN2269、YN2270、YN2271、YN2272、YN2273、YN2274、
    YN2275、YN2276、YN2277、YN2278、YN2279、YN2280、YN2281、YN2282、YN2283、YN2284、
    YN2285、YN2286、YN2287、YN2288、YN2289、YN2290、YN2291、YN2292、YN2293、YN2294、
    YN2295、YN2296、YN2400、YN5001、YN5002、YN5003、YN5004、YN5005、YN5006、YN5007、
    YN5008、YN5009、YN5010、YN5011、YN5012、YN5013、YN5014、YN5015、YN5016、YN5017、
    YN5018、YN5019、YN5020、YN5021、YN5022、YN5023、YN5024、YN5025、YN5026、YN5027、
    YN5028、YN5029、YN5030、YN5031、YN5032、YN5033、YN5035、YN5040、YN5060、YN5066、
    YN5080、YN5100、YN5300、YN8501、YN8511、YN8512、YN8513、YN8514、YNR158、YNR162
    
    数量   : 360台
    
    出荷時期 : 平成12年4月 〜 平成22年12月
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 名称   : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
    所在地  : 東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
    許可番号 : 13B1X00150
    輸入先製造業者   : GE Medical Systems Israel,Functional Imaging(イスラエル)
    
    
  7. 改修理由

  8. 当該装置において、ソフトウェアの問題による以下の3点の問題が製造元にて確認されました。
    (1)同一シリーズ内に異なる拡大率やピクセルサイズを持つスライスが存在するCT画像を表示し、距離、面
    積等の対象物の大きさに関係した計測を行うと、各スライスの拡大率やピクセルサイズの違いを考慮しないた
    め、間違った計測結果が出力される問題。
    (2)PET画像のSUVの算出に用いられているパラメータである患者体重/身長/放射性医薬品の投与量等の値が
    誤って入力され検査された場合、本装置において修正を行った後、PACS等へ画像データを送信すると、修正
    前のパラメータが送信されてしまう事象で、PACS等へ送信した画像を再度解析装置に取り込みSUVを算出する
    と、パラメータの修正が反映されていないため、間違ったSUV値が出力される問題。
    (3)Brain SPECT解析において、EarlyとDelayの2回収集を行った場合、画像処理を個別に行い、Result
    Series(処理結果)のみを用いて再度Brain SPECT解析を行った場合、EarlyとDelayの画像が入れ替わる問題。
    
    本改修は、本事象が是正されたソフトウェアに変更する作業を行います。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. (1)の問題では、対象物の大きさ、長さ、面積等測定をおこなった際、不正確な値が表示され誤診が懸念さ
    れます。
    (2)の問題では、パラメータ訂正後にPACS等へ送った画像を再度呼び戻した場合、既にパラメータが訂正さ
    れたものがPACSから戻されたと操作者に認識され、間違った治療または誤診が懸念されます。
    (3)の問題では、EarlyとDelayの画像が入れ替わることから、間違ったデータ標識化のために誤診が懸念さ
    れます。
    
    上記3点の問題ともに、診断の確定に際しては、医師によって確認される他の検査情報とあわせて総合的に行
    われますので、重篤な健康被害につながる可能性はないと考えております。
    なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。
    
    
  11. 改修開始年月日

  12. 平成23年3月2日 情報提供の開始
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本装置はワークステーションあるいは汎用パーソナルコンピュータに画像解析用ソフトウェアをインストール
    し、画像診断装置とネットワークで接続し、画像データの処理(受信、表示、画像解析)、管理(記録、検索)及
    び転送を行う装置です。
    
    
  15. その他

  16. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : 品質保証本部 市販後安全監視室
          財部 健・山田 藤昭
    連絡先 : GEヘルスケア・ジャパン株式会社
          東京都日野市旭が丘4‐7‐127
    電話番号: 042‐585‐5811
    FAX番号 : 042‐585‐5911