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    平成23年 3月 2日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 人工股関節大腿骨コンポーネント
販売名　　： アコレード　ＴＭＺＦ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：アコレード　ＴＭＺＦ　127°ネックアングル＃2.5
対象型番及びロット番号
型　　　番：6021-2530
ロット番号：31486506
対象数量　：12個
出荷数量　：6個
出荷時期　：平成21年12月2日から平成22年1月6日

製品名：アコレード　ＴＭＺＦ　127°ネックアングル＃4
対象型番及びロット番号
型　　　番：6021-0435
ロット番号：31597205
対象数量　：8個
出荷数量　：1個
出荷時期　：平成22年1月15日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本ストライカー株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市西区江戸堀２丁目１‐１　江戸堀センタービル２１階
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00023
製造業者の名称及び国名：Stryker Ireland Ltd. アイルランド
外国製造業者認定番号：BG20600029
認定年月日：平成19年10月23日

  4. 回収理由

    5. 　本品は、人工股関節の大腿骨部分として使用されるコンポーネントです。当該ロット製品に、本体のコー
ティングに使用するチタンコーティング材及び被覆テープに含まれるセラミック繊維が、製品のドライビング
ホールに付着混入している恐れがあることが判明いたしました。そのため輸入先製造元で自主回収を決定し、
日本でも回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　異物は、パッケージを開封した際に発見される可能性が高く、その場合にはコンポーネントを交換すること
で患者への使用は回避することができます。また術中に本体を洗浄する際に異物が除去される可能性も高いこ
とが考えられます。万一、異物が発見されずに使用された場合の健康被害の発生の恐れは否定できませんが、
被覆テープに含まれる繊維について細胞毒性試験をおこなったところ、生物学的反応はありませんでした。現
在のところ国内外において健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年3月3日　(情報提供の開始)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 　本品は、整形外科領域の人工股関節置換術等において使用される、大腿骨ステムです。

  8. その他

    9. 　当該製品の販売先及び納入医療機関は全て把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証統括部　橋本　孝平
連絡先　： 東京都文京区後楽二丁目６番１号
　　　　　 日本ストライカー株式会社
電話番号： ０３‐６８９４‐８３６７
FAX番号 ： ０３‐６８９４‐８３６７