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平成23年 3月 1日作成 平成23年 4月11日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称： 酸素投与キット 販売名 ： 呼吸療法システム
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）酸素フェースマスク ２０３：成人用中濃度形 対象Lot ：0932 出荷数量：240個 出荷時期：平成22年2月3日〜平成23年1月24日 ２０２：成人用中濃度形 対象Lot ：0932，1008，1016，1018，1024 出荷数量：2750個 出荷時期：平成22年3月24日〜平成23年1月13日(*) １０２：成人用中濃度形 対象Lot ：1006，10191，1035 出荷数量：3580個 出荷時期：平成22年5月25日〜平成22年8月30日(*) １０４：成人用高濃度形 対象Lot ：1002 出荷数量：350個 出荷時期：平成22年4月14日〜平成22年6月9日(*) １０８：成人用非再呼吸高濃度形 対象Lot ：1015，1025 出荷数量：890個 出荷時期：平成22年8月9日〜平成23年1月17日(*) ２２３：小児用中濃度形 対象Lot ：1007，1012，1024 出荷数量：590個 出荷時期：平成22年5月25日〜平成23年1月7日 ２２２：小児用中濃度形 対象Lot ：1027 出荷数量：20個 出荷時期：平成23年1月11日〜平成23年1月17日(*) （２）エアゾールマスク １００：成人用 対象Lot ：0929，0945, 1017，1034 出荷数量：3460個 出荷時期：平成22年7月16日〜平成23年1月17日(*) （３）フェーステント １１０ 対象Lot ：0931 出荷数量：80個 出荷時期：平成22年3月24日〜平成22年11月17日 （４）トラキマスク ２４５：成人用 対象Lot ：1015 出荷数量：180個 出荷時期：平成22年12月9日〜平成23年1月17日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： アトムメディカル株式会社 製造販売業者の所在地： 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１ 許可の種類 ： 第一種医療機器製造販売業 許可番号 ： 11B1X00002 製造業者の名称：Unomedical S.A. de C.V. 輸入先国：メキシコ
回収理由
上記製品に於いて、製造後６〜８ヶ月が経過すると、製品の内部もしくは外部の表面にべとつきが発生する可 能性があるため、該当する品番・ロットの製品を回収するとの連絡が製造所から入りました。このため、当該 品番・ロットの製品を自主回収することといたしました。
危惧される具体的な健康被害
製品表面のべとつきにより該当製品を装着したときに患者様に不快感を与える可能性があります、しかし、効能 効果に影響はないことから重篤な健康被害につながる可能性は無いと考えております。なお、本件に起因する健 康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成23年3月1日
効能・効果又は用途等
本品は、１患者使い捨て型の酸素療法、特に低圧酸素療法に使用される器具である。
その他
当該機器の納入先は全て把握しています。 納入先に対して自主回収を行う旨を文書で通知し、回収を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 品質管理部 朝比奈 巧 連絡先 ： アトムメディカル株式会社 浦和工場 埼玉県さいたま市桜区道場２‐２‐１ 電話番号： 048-853-3661 FAX番号 ： 048-853-0304