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平成23年 2月25日作成
一般名及び販売名
一般名: 乳酸脱水素酵素キット 販売名: イアトロLQ LDHレートII
対象ロット、数量及び出荷時期
製品番号 対象ロット 対象数量 出荷時期 7LB-03L1Y-R2 N018 159 平成22年11月25日〜平成23年 2月16日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 三菱化学メディエンス株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都港区芝浦四丁目2番8号 住友不動産三田ツインビル東館 許可の種類 : 第二種医薬品製造販売業 許可番号 : 13A2X10027
回収理由
本製品は生化学自動分析装置用試薬で、バーコードにより必要な情報を自動分析装置に読み取らせています。 対象ロットにおいて、バーコード情報に誤りがあることが判明し、それによりバーコードの読み取りに関するエ ラーが発生する恐れがあるため、対象ロットの自主回収を実施いたします。
危惧される具体的な健康被害
エラーが発生した場合、測定を開始することができないため、誤った測定結果が生じることはありません。 当該製品の対象ロットは、容器ラベルに不適切なバーコード情報を表示したものであり、本製品の有効性、安全 性及び性能については問題なく、健康被害が発生する可能性は極めて低いものと思われます。 なお、現在までに当該ロットによる健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成23年2月24日
効能・効果又は用途等
血清又は血漿中の乳酸脱水素酵素活性の測定
その他
当該製品を納入した医療施設等は全て特定しておりますので、各納入先に速やかに情報提供を行い、回収を実施 致します。
担当者及び連絡先
担当者 : 河添 寧 連絡先 : 三菱化学メディエンス株式会社 診断検査事業本部 信頼性保証部 東京都港区芝浦四丁目2番8号 電話番号: 03-6722-4135 FAX番号 : 03-6722-4136