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    平成23年 2月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： セラペプターゼ
販売名　　： (1)バザロイン錠
　　　　　　 (2)バザロイン錠１０
　　　　　　 (3)バザロイン錠５ｍｇ
　　　　　　 (4)バザロイン錠１０ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）バザロイン錠
ロット番号：使用期限内の全ロット
包装：１００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（バラ）
（２）バザロイン錠１０
ロット番号：使用期限内の全ロット
包装：１００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（バラ）
（３）バザロイン錠５ｍｇ
ロット番号：使用期限内の全ロット
包装：１００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（バラ）
（４）バザロイン錠１０ｍｇ
ロット番号：使用期限内の全ロット
包装：１００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（ＰＴＰ）、１０００錠（バラ）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東和薬品株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府門真市新橋町２番１１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： ２７Ａ２Ｘ０００８１

  4. 回収理由

    5. セラペプターゼ製剤につきましては、先発メーカーが平成７年の再評価結果に基づき製造販売後臨床試験を実施
していましたが、プラセボとの間に有意差を示すことができず、製造販売を中止し、市場より自主回収に至って
おります。
これを受けて、同成分の本剤も同じく、製造販売を中止し、市場より自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件については、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、医師の監視下で
使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年2月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 次の疾患、症状の腫脹の緩解
手術後及び外傷後、慢性副鼻腔炎、乳汁うっ滞（乳房マッサージ及び搾乳を行っている場合）
痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、肺結核、気管支喘息
麻酔後の喀痰喀出困難

  8. その他

    9. 納入した医療機関等は全て特定されております。
対象となる医療機関等に対して文書をもって通知し、速やかに自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東和薬品株式会社 学術部ＤＩセンター（２４時間受付）
連絡先　： 大阪府門真市新橋町２番１１号
電話番号： ０１２０‐１０８‐９３２（フリーダイヤル）