平成23年 2月23日作成
平成23年 2月24日訂正(*)

一般名： セラペプターゼ(*)
販売名： (1)ケジフェン錠
　　　　 (2)ケジフェン錠５ｍｇ

（１）ケジフェン錠
　　　ロット番号：全ロット
　　　包装：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）、1,000錠（バラ）

（２）ケジフェン錠５ｍｇ
　　　ロット番号：全ロット
　　　包装：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）、1,000錠（バラ）

製造販売業者の名称　： 共和薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪市淀川区西中島5-13-9　新大阪MTビル1号館
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00027
（製造業者：共和薬品工業株式会社　三田工場）
（製造業者所在地：兵庫県三田市テクノパーク11番1）
（製造業許可番号：28AZ000265）

セラペプターゼ製剤につきましては、再評価結果に基づき、先発メーカーが平成７年に製造販売後臨床試験を
実施していましたが、プラセボとの間に有意差を示すことができず、製造販売を中止し、市場からの自主回収に
至っております。これを受けて、同成分の本剤も同じく、製造販売を中止し、市場より自主回収致します。

本件については、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、医師の監視下で
使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではありません。
また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。よって、本剤の服用に伴う重大
な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。

平成23年2月22日

○次の疾患、症状の腫脹の緩解
　手術後及び外傷後、慢性副鼻腔炎、乳汁うっ帯（乳房マッサージ及び搾乳を行っている場合）

○痰の切れが悪く、喀出回収の多い下記疾患の喀痰喀出困難
　気管支炎、肺結核、気管支喘息

○麻酔後の喀痰喀出困難

当該ロットを納入した卸売販売業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機
関等に文書により通知し、当該製品を回収いたします。

担当者　： 共和薬品工業株式会社
　　　　　 品質保証責任者　川西 利昭
連絡先　： 大阪市淀川区西中島5丁目13番9号
電話番号： 06-6308-3006
FAX番号 ： 06-6308-7140