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    平成23年2月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： トコフェロールニコチン酸エステルカプセル
販売名： ニチEネートカプセル100mg（旧販売名　ニチEネートカプセル）

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 全ロット（2008/7/11〜2011/2/18出荷分）

包装形態　　　対象ロット　出荷数量（箱）
10×10（PTP）　　CU0501　　 21,528
10×10（PTP）　　DU2201　　 11,991
10×10（PTP）　　JU3001　　　1,955
10×10（PTP）　　LU2501　　　9,536
10×10（PTP）　　AC1301　　　7,892
10×10（PTP）　　BC1301　　　4,457
10×10（PTP）　　BC1601　　 23,455
10×10（PTP）　　BC1701　　　4,952
10×10（PTP）　　CC1601　　　9,960
10×10（PTP）　　BT1401　　　2,997
10×10（PTP）　　CT2601　　　2,959
10×10（PTP）　　CT2701　　　5,596
10×10（PTP）　　DT0601　　　5,055
10×10（PTP）　　DT0701　　　6,446
10×10（PTP）　　DT2001　　　3,968
10×10（PTP）　　DT2101　　　4,000
10×10（PTP）　　ET1101　　　3,969
10×10（PTP）　　ET1201　　　3,999
10×10（PTP）　　ET1301　　　3,928
10×10（PTP）　　ET2501　　　4,000
10×10（PTP）　　ET2601　　　3,930
10×10（PTP）　　FT0301　　　3,999
10×10（PTP）　　FT0401　　　4,000
10×10（PTP）　　FT2501　　　3,930
10×10（PTP）　　FT2601　　　4,000
10×10（PTP）　　FT2701　　　3,999
10×10（PTP）　　GT0801　　　3,930
10×10（PTP）　　GT2601　　　3,930
10×10（PTP）　　GT2701　　　4,000
10×10（PTP）　　HT0701　　　3,989
10×10（PTP）　　KT1301　　　4,111
10×10（PTP）　　LT0301　　　1,619
10×10（PTP）　　LT0401　　　3,299
10×10（PTP）　　AN0501　　　3,299
10×10（PTP）　　AN0601　　　3,099
10×10（PTP）　　AN1401　　　2,800

包装形態　　　対象ロット　出荷数量（箱）
10×100（PTP）　　CU0601　　　2,364
10×100（PTP）　　DU2201　　　　740
10×100（PTP）　　DU2301　　　2,342
10×100（PTP）　　EU2201　　　2,013
10×100（PTP）　　FU2601　　　2,003
10×100（PTP）　　GU0801　　　2,003
10×100（PTP）　　GU0901　　　2,220
10×100（PTP）　　HU1201　　　1,820
10×100（PTP）　　HU1301　　　2,284
10×100（PTP）　　IU2001　　　1,567
10×100（PTP）　　IU2101　　　2,295
10×100（PTP）　　JU3001　　　1,891
10×100（PTP）　　LU2501　　　　844
10×100（PTP）　　LU2503　　　　298
10×100（PTP）　　LU2601　　　2,268
10×100（PTP）　　AC1301　　　　871
10×100（PTP）　　AC1401　　　1,319
10×100（PTP）　　AC2401　　　2,327
10×100（PTP）　　AC2501　　　2,360
10×100（PTP）　　BC1301　　　1,501
10×100（PTP）　　BC1401　　　2,315
10×100（PTP）　　BC1701　　　1,778
10×100（PTP）　　BC2001　　　2,267
10×100（PTP）　　BC2101　　　2,349
10×100（PTP）　　BC2401　　　2,231
10×100（PTP）　　CC0901　　　2,353
10×100（PTP）　　CC1001　　　1,170
10×100（PTP）　　CC1401　　　2,309
10×100（PTP）　　CC1501　　　2,341
10×100（PTP）　　CC1601　　　　244
10×100（PTP）　　KC3001　　　1,299
10×100（PTP）　　KC3101　　　1,433
10×100（PTP）　　KC3201　　　1,350
10×100（PTP）　　AT0801　　　1,665
10×100（PTP）　　BT1201　　　1,571
10×100（PTP）　　BT1401　　　1,191
10×100（PTP）　　CT2601　　　1,594
10×100（PTP）　　CT2701　　　1,224
10×100（PTP）　　DT0601　　　1,296
10×100（PTP）　　DT0701　　　1,249
10×100（PTP）　　DT2001　　　1,499
10×100（PTP）　　DT2101　　　1,499
10×100（PTP）　　ET1101　　　1,442
10×100（PTP）　　ET1201　　　1,436
10×100（PTP）　　ET1301　　　1,467
10×100（PTP）　　ET2501　　　1,490
10×100（PTP）　　ET2601　　　1,316
10×100（PTP）　　FT0301　　　1,341
10×100（PTP）　　FT0401　　　1,518
10×100（PTP）　　FT2501　　　1,293
10×100（PTP）　　FT2601　　　1,310
10×100（PTP）　　FT2701　　　1,413
10×100（PTP）　　GT0801　　　1,385
10×100（PTP）　　GT2601　　　1,346
10×100（PTP）　　GT2701　　　1,315
10×100（PTP）　　HT0701　　　1,300
10×100（PTP）　　HT2101　　　1,661
10×100（PTP）　　HT2201　　　1,508
10×100（PTP）　　JT0401　　　1,951
10×100（PTP）　　JT0501　　　1,698
10×100（PTP）　　JT2901　　　1,656
10×100（PTP）　　JT3001　　　1,281
10×100（PTP）　　KT1301　　　　596
10×100（PTP）　　LT0301　　　1,041
10×100（PTP）　　LT0401　　　1,513
10×100（PTP）　　AN0501　　　1,440
10×100（PTP）　　AN0601　　　1,247
10×100（PTP）　　AN1401　　　1,370

包装形態　　　対象ロット　出荷数量（箱）
1000（バラ）　　CU0502　　　　197
1000（バラ）　　DU2202　　　　295
1000（バラ）　　EU2202　　　　257
1000（バラ）　　FU2602　　　　300
1000（バラ）　　GU0802　　　　294
1000（バラ）　　HU1202　　　　481
1000（バラ）　　IU2002　　　　778
1000（バラ）　　JU3002　　　　199
1000（バラ）　　LU2502　　　　179
1000（バラ）　　AC1302　　　　647
1000（バラ）　　AC1402　　　　979
1000（バラ）　　BC1302　　　　378
1000（バラ）　　CC1002　　　1,189
1000（バラ）　　CC1602　　　　973
1000（バラ）　　KC3002　　　　374
1000（バラ）　　KC3102　　　　400
1000（バラ）　　KC3202　　　　380
1000（バラ）　　BT1202　　　　200
1000（バラ）　　BT1402　　　　200
1000（バラ）　　CT2702　　　　100
1000（バラ）　　DT0602　　　　 99
1000（バラ）　　DT0702　　　　100
1000（バラ）　　DT2002　　　　200
1000（バラ）　　DT2102　　　　179
1000（バラ）　　ET1102　　　　200
1000（バラ）　　ET1202　　　　200
1000（バラ）　　ET1302　　　　199
1000（バラ）　　ET2502　　　　200
1000（バラ）　　ET2602　　　　200
1000（バラ）　　FT0302　　　　190
1000（バラ）　　FT0402　　　　200
1000（バラ）　　FT2502　　　　190
1000（バラ）　　FT2602　　　　200
1000（バラ）　　FT2702　　　　194
1000（バラ）　　GT0802　　　　186
1000（バラ）　　GT2602　　　　200
1000（バラ）　　GT2702　　　　200
1000（バラ）　　HT0602　　　　200
1000（バラ）　　HT0702　　　　180
1000（バラ）　　HT2102　　　　299
1000（バラ）　　HT2202　　　　280
1000（バラ）　　JT0502　　　　299
1000（バラ）　　JT2902　　　　229
1000（バラ）　　LT0302　　　　170
1000（バラ）　　LT0402　　　　170
1000（バラ）　　AN0502　　　　170
1000（バラ）　　AN0602　　　　190
1000（バラ）　　AN1402　　　　220

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日医工株式会社
製造販売業者の所在地： 富山市総曲輪１町目６番２１
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 16A2X00045

本製剤の製造所
　新新薬品工業株式会社
　富山市今市324番地

  4. 回収理由

    5. 　当該製品の保存参考品について溶出試験を行ったところ、承認規格に適合しないロットがあることが判明しま
した。
　このロットと同じ製造条件で製造したロットも合わせて自主回収することにいたしました。なお、定量試験に
おける含量は規格内であることを確認しております。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　溶出率が、規格値より若干低いことから吸収の遅延が考えられますが、含量は規格内であり、治療への影響は
少ないと考えております。本剤の溶出率の低下による副作用等の健康被害が発生する可能性は少ないと考えてお
ります。
　なお、現在までのところ、本剤による健康被害に関する報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年2月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 下記に伴う随伴症状
　高血圧症
高脂質血症
下記に伴う末梢循環障害
　閉塞性動脈硬化症

  8. その他

    9. 対象ロットを納入した医薬品卸業者並びに医療機関は全て把握していますので回収について文書で連絡の上、当
該製品を自主回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証本部　品質保証部　佐々木　克秀
連絡先　： 日医工株式会社
　　　　　 富山市総曲輪１丁目６‐２１
電話番号： 076-442-0881
FAX番号 ： 076-441-5106