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    平成23年 2月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 日本薬局方　セラペプターゼ
販売名： (1)シマターゼ
　　　　 (2)シマターゼ錠５ｍｇ

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）シマターゼ
　　　包装形態：100錠（PTP）
　　　　　　　　1000錠（PTP）
　　　　　　　　1000錠（バラ）
　　　対象ロット：全ロット

（２）シマターゼ錠５ｍｇ
　　　包装形態：100錠（PTP）
　　　　　　　　1000錠（PTP）
　　　　　　　　1000錠（バラ）
　　　対象ロット：全ロット

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ニプロジェネファ株式会社
製造販売業者の所在地： 埼玉県春日部市南栄町７番地５
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 11A2X00013

  4. 回収理由

    5. セラペプターゼ製剤は1995年に厚生省(当時)から再評価結果が通知され、現在の効能・効果が確認されました。
その際、次の再評価指定までの資料整備が条件とされ、先発会社においてプラセボを対照とした二重盲検比較試
験が実施されましたが、プラセボとの間に有意差を示せず、再試験も検討されましたが、その実施も困難との結
論に達し、自主回収が開始されました。これを受けて、弊社製品についても同様に市場から自主回収を行うこと
といたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件については、先発医薬品と同様、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところです
が、医師の監視下で使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではありま
せん。
また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。
よって、本剤の服用に伴う重大な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年2月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）次の疾患、症状の腫脹の緩解
　　　手術後及び外傷後、慢性副鼻腔炎、乳汁うっ滞（乳房マッサージ及び搾乳を行っている場合）
（２）痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
　　　気管支炎、肺結核、気管支喘息
（３）麻酔後の喀痰喀出困難

  8. その他

    9. 納入した卸売販売業者並びに医療機関等についてすべて把握しておりますので、対象となる医療機関等に
文書により通知し、当該製品を回収いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： ニプロジェネファ株式会社　品質安全統括部　安全管理グループ
連絡先　： 埼玉県春日部市南栄町７番地５
電話番号： 048-754-8712
FAX番号 ： 048-754-8776