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    平成23年 2月23日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： ヘパリンカルシウム
販売名： ヘパリンカルシウム皮下注5千単位/0.2mLシリンジ「モチダ」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 包装形態　0.2ｍL×10筒

LotNo　　　　出荷数（箱）　　出荷開始日
004　　　 　　2,448　　　　　　　平成22年2月9日
005　　　 　　2,439　　　　　　　平成22年4月6日
006　　　 　　2,732　　　　　　　平成22年5月6日
007　　　 　　2,838　　　　　　　平成22年6月8日
008　　　 　　2,959　　　　　　　平成22年7月8日
009　　　 　　3,027　　　　　　　平成22年8月2日
010　　　 　　3,072　　　　　　　平成22年8月30日
011　　　 　　3,103　　　　　　　平成22年9月24日
012　　　 　　2,641　　　　　　　平成22年10月14日
013　　　 　　2,655　　　　　　　平成22年11月1日
014　　　 　　2,816　　　　　　　平成22年11月25日
015　　　 　　3,078　　　　　 　 平成22年12月9日
016　　　 　　2,897　　　　　　　平成22年12月21日
017　　　 　　2,421　　　　　　　平成23年1月18日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 持田製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都新宿区四谷一丁目７番地
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00062

  4. 回収理由

    5. 製造販売承認書に記載されている製剤の規格及び試験方法のうち、一部試験（確認試験、純度試験）について、
弊社から製造委託先に適切に伝達されておらず、これらの試験が実施されていないことが発見されたため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象ロットの保存サンプルを用いて、未実施の試験を行ったところ、全て規格に適合しておりました。
また、発売以来収集した副作用は全て既知の非重篤な事象であり、健康被害の可能性は極めて低いと考えられま
す。
なお、現在までに健康被害の報告はありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年2月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 汎発性血管内血液凝固症候群の治療
血栓塞栓症（静脈血栓症、心筋梗塞症、肺塞栓症、脳塞栓症、
四肢動脈血栓塞栓症、手術中・術後の血栓塞栓症等）の治療及び予防

  8. その他

    9. 納入先施設については、全て把握しており、納入先には文書で連絡の上、当該製品を自主回収致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 持田製薬株式会社　くすり相談窓口　高橋　靖雄、品質保証室　望月　博
連絡先　： 東京都新宿区四谷一丁目七番地
電話番号： ０１２０‐１８９‐５２２
FAX番号 ： ０３‐５２２９‐３９５５