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平成23年 2月22日作成
一般名及び販売名
一般名： セラペプターゼ 販売名： (1)ニコラーゼ (2)ニコラーゼ錠５ｍｇ (3)ニコラーゼ錠１０ (4)ニコラーゼ錠１０ｍｇ
対象ロット、数量及び出荷時期
（１）ニコラーゼ ロット番号：全ロット 包装：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）、1,000（バラ） （２）ニコラーゼ錠５ｍｇ ロット番号：全ロット 包装：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）、1,000（バラ） （３）ニコラーゼ錠１０ ロット番号：全ロット 包装：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）、1,000（バラ） （４）ニコラーゼ錠１０ｍｇ ロット番号：全ロット 包装：100錠（10錠×10）、1,000錠（10錠×100）、1,000（バラ）
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 沢井製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市淀川区宮原５丁目２番３０号 許可の種類 ： 第二種医薬品製造販売業 許可番号 ： 27A2X00041 本製剤の製造所 沢井製薬株式会社九州工場 福岡県飯塚市潤野１２３８‐１
回収理由
セラペプターゼ製剤は1995年に厚生省(当時)から再評価結果が通知され、現在の効能・効果が確認されました。 その際、次の再評価指定までの資料整備が条件とされ、先発会社においてプラセボを対照とした二重盲検比較試 験が実施されましたが、プラセボとの間に有意差を示せず、再試験も検討されましたが、その実施も困難との結 論に達し、自主回収が開始されました。これを受けて、弊社製品についても同様に市場から自主回収を行うこと といたしました。
危惧される具体的な健康被害
有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、医師の監視下で使用されることか ら、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではありません。 また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。よって、本剤の服用に伴う重大 な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。
回収開始年月日
平成23年2月22日
効能・効果又は用途等
次の疾患、症状の腫脹の緩解 手術後及び外傷後、慢性副鼻腔炎、乳汁うっ滞(乳房マッサージ及び搾乳を行っている場合) 痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難 気管支炎、肺結核、気管支喘息 麻酔後の喀痰喀出困難
その他
当該製品の全納入先はすべて把握しておりますので、文書にて連絡の上、速やかに回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 沢井製薬株式会社 信頼性保証本部 安全管理部 浅田英文 連絡先 ： 大阪府大阪市淀川区宮原５丁目２番３０号 電話番号： 06-6105-5816 FAX番号 ： 06-6394-7620