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    平成23年 2月22日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 多用途透析装置
販売名　　： (1)濾過透析用監視装置　TR-7000M
　　　　　　 (2)個人用透析濾過装置　TR-7000S

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）販売名　：　濾過透析用監視装置　TR-7000M

　　　製造番号：　79A01〜79A10,7YA01〜7YA10,83A01〜83A30,84A01〜84A30,85A01〜85A20,
　　　　　　　　　86A01〜86A10,87A01〜87A10,8XA01〜8XA10,8YA01〜8YA10,91A01〜91A20,
　　　　　　　　　92A01〜92A20,93A01〜93A08,93A10,94A01〜94A07,94A09,94A10,95A01〜95A10,
　　　　　　　　　96A01〜96A10,97A01〜97A10,9ZA01〜9ZA06,9ZA08〜9ZA11,A04A01〜A04A10,
　　　　　　　　　A06A01〜A06A10,A07A01〜A07A20,A08A01〜A08A11,A09A01〜A09A10,
　　　　　　　　　A0XA01〜A0XA11,A0YA01〜A0YA10,A0ZA01〜A0ZA12,A0ZA14〜A0ZA20,
　　　　　　　　　A11A01〜A11A20,A12A01〜A12A11,A13A01〜A13A10,A14A01〜A14A30,
　　　　　　　　　A1YA01〜A1YA10,A1ZA01〜A1ZA10,A21A01〜A21A10,A23A01〜A23A10,
　　　　　　　　　A25A01〜A25A10,A26A01〜A26A20,A27A01〜A27A20,A29A01〜A29A10,
　　　　　　　　　A2XA01〜A2XA15,A2XA17〜A2XA20,A2XA22〜A2XA30,A2YA01〜A2YA09,
　　　　　　　　　A31A01〜A31A10,A32A01〜A32A25,A34A01〜A39A10,A42A01〜A42A10,
　　　　　　　　　A44A01〜A44A05,A48A01〜A48A08,A49A01〜A49A10,A4XA01〜A4XA05,
　　　　　　　　　A4YA01〜A4YA05,A4ZA01〜A4ZA05,A51A01〜A51A05,A53A01〜A53A05,
　　　　　　　　　A55A01〜A55A05,A56A01〜A56A10,A57A01〜A57A10,A59A01〜A59A10,
　　　　　　　　　A5XA01〜A5XA20,A5YA01〜A5YA10,A5ZA01〜A5ZA10,A61A01〜A61A10,
　　　　　　　　　A62A01〜A62A10,A64A01〜A64A10,A65A01〜A65A05,A66A01〜A66A10,
　　　　　　　　　B67A01〜B67A05,B68A01〜B68A05,B6XA01〜B6XA05,B6YA01〜B6YA10,
　　　　　　　　　B6ZA01〜B6ZA05,B71A01〜B71A10,B73A01〜B73A10,B75A01〜B75A10,
　　　　　　　　　B76A01〜B76A10,B77A01〜B77A05,B78A01〜B78A05,B79A01〜B79A10,
　　　　　　　　　B7XA01〜B7XA05,B7YA01〜B7YA05,B7ZA01〜B7ZA05,B81A01〜B81A05,
　　　　　　　　　B82A01〜B82A05,B83A01〜B83A05,B84A01〜B84A05,B85A01〜B85A05,
　　　　　　　　　B86A01〜B86A05,B87A01〜B87A05,B88A01〜B88A05,B89A01〜B89A05
　　　　　　　　
　　　数量　　：　923台
　　　出荷時期：　1997年11月〜2010年11月

（２）販売名　：　個人用透析濾過装置　TR-7000S

　　　製造番号：　93B01〜93B30,94B01〜94B10,95B01〜95B10,96B01〜96B20,97B01〜97B10,
　　　　　　　　　99B01〜99B10,9XB01〜9XB10,9YB01〜9YB10,A04B01〜A04B30,A05B01〜A05B10,
　　　　　　　　　A06B01〜A06B10,A07B01〜A07B10,A09B01〜A09B10,A0XB01〜A0XB10,
　　　　　　　　　A0YB01〜 A0YB10,A0ZB01〜A0ZB10,A11B01〜A11B10,A12B01〜A12B12,
　　　　　　　　　A13B01〜A13B20,A14B01〜A14B20,A15B01〜A15B20,A16B01〜A16B10,
　　　　　　　　　A17B01〜A17B10,A18B01〜A18B10,A19B01〜A19B10,A1XB01〜A1XB10,
　　　　　　　　　A1ZB01〜A1ZB10,A21B01〜A21B10,A23B01〜A23B10,A24B01〜A24B10,
　　　　　　　　　A25B01〜A25B20,A26B01〜A26B10,A27B01〜A27B10,A28B01〜A28B20,
　　　　　　　　　A2YB01〜A2YB10,A2ZB01〜A2ZB10,A33B01〜A33B10,A3XB01〜A3XB05,
　　　　　　　　　A3YB01〜A3YB10,A3ZB01〜A3ZB10,A41B01〜A41B07,A42B01〜A42B07,
　　　　　　　　　A44B01〜A44B05,A46B01〜A46B06,A47B01〜A47B10,A48B01〜A48B05,
　　　　　　　　　A4XB01〜A4XB05,A4YB01〜A4YB05,A4ZB01〜A4ZB05,A52B01〜A52B05,
　　　　　　　　　A54B01〜A54B05,A57B01〜A57B05,A59B01〜A59B10,A5XB01〜A5XB05,
　　　　　　　　　A5YB01〜A5YB05,A5ZB01〜A5ZB05,A61B01〜A61B05,A62B01〜A62B05,
　　　　　　　　　A63B01〜A63B05,A64B01〜A64B05,A65B01〜A65B05,A66B01〜A66B10,
　　　　　　　　　A67B01〜A67B10,B68B01〜B68B05,B69B01〜B69B10,B6XB01〜B6XB05,
　　　　　　　　　B6YB01〜B6YB10,B6ZB01〜B6ZB05,B71B01〜B71B10,B73B01〜B73B10,
　　　　　　　　　B74B01〜B74B10,B77B01〜B77B05,B78B01〜B78B05,B7XB01〜B7XB05,
　　　　　　　　　B7YB01〜B7YB05,B7ZB01〜B7ZB05,B81B01〜B81B05,B82B01〜B82B05,
　　　　　　　　　B83B01〜B83B05,B84B01〜B84B05,B85B01〜B85B05,B86B01〜B86B05,
　　　　　　　　　B87B01〜B87B05,B88B01〜B88B05,B8YB01〜B8YB05,B92B01〜B92B10

　　　数量　　：　782台
　　　出荷時期：　1999年3月〜2010年9月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東レ・メディカル株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区東神田2-5-12　龍角散ビル
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00015

  4. 改修理由

    5. 　医療機関より、透析治療において透析条件を濾液（除水）速度補正値を-10.9%に設定した状態で、
且つ濾液（除水）速度を0.01 L/hrに設定すると、除水誤差が生じていたとの報告がありました。
　原因解析を行った結果、装置のソフトウエアに不具合があり、以下の事象が起きることが分かりました。

　（１）濾液（除水）速度0.01 L/hrで濾液（除水）速度補正値が-10.1 %〜-15.0 %の組み合わせの場合に
　　　　限り濾液ポンプが約0.33 L/hrの速度で動作し、このとき除水経過量を正確に表示できない。

　（２）濾液（除水）速度が0.05 L/hr以下の場合において、何らかの原因で濾液（除水）速度の異常が発生
　　　　した場合に「濾液ポンプ回転異常」警報が作動しない。

　上記調査結果を受けて、改善を行った修正ソフトウエアへの交換を実施します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　次の事象が発生する可能性がありますが、いずれの場合においても、医療従事者が常に患者様の状態を観察
し、定期的な血圧測定を行っていることから容易に発見できますので、患者様への健康被害の可能性は低いと考
えます。

　（１）透析治療で極端に低い濾液（除水）速度(0.01 L/hr）の場合で且つ、濾液（除水）速度補正値が
　　　　-10.1 %〜-15.0 %の場合に限り、濾液ポンプが約0.33 L/hrの速度で動作する。このとき正確な
　　　　除水経過量を確認できないこともあり、設定以上の除水速度が継続することにより、血圧低下を起こす
　　　　可能性がある。

　（２）濾液（除水）速度が0.05L/hr以下の場合において、何らかの原因で濾液（除水）速度の異常が発生した
　　　　場合でも警報が作動しないため、意図しない除水速度が継続することにより、血圧低下を起こす
　　　　可能性がある。

　なお、現在までに当該事象に関わる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年2月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）濾過透析用監視装置　TR-7000M
　　　１)対象療法
　　　　　下記押しボタンスイッチで切替可能
　　　　　　　　　　Hemodialysis,HD（透析）
　　　　　　　　　　Hemofiltration,HF（濾過）
　　　　　　　　　　Hemodiafiltration,HDF（濾過透析）

（２）個人用透析濾過装置　TR-7000S
　　　１)対象療法
　　　　　下記押しボタンスイッチで切替可能
　　　　　　　　　　Hemodialysis,HD（透析）
　　　　　　　　　　Hemofiltration,HF（濾過）
　　　　　　　　　　Hemodiafiltration,HDF（濾過透析）

  8. その他

    9. 納入先はすべて特定されており、その納入先に対して本改修に関する説明と、その対応方法を文書で通知した
上、自主改修を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東レ・メディカル株式会社　薬事部品質保証室
　　　　　 東　洋二
連絡先　： 〒279-8555　千葉県浦安市美浜1丁目8番1号 東レビル
電話番号： 047-700-7542
FAX番号 ： 047-700-7553
e-mail：Yoji_Azuma@tmc.toray.co.jp