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    平成23年 2月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ポリグリコール酸縫合糸
販売名　　： サフィール

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象品番:　M1078136
対象ロット: 1-8033
出荷数量：42個
出荷時期：平成22年9月28日〜平成22年12月21日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都文京区本郷2-38-16
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00218
輸入先製造業者：　B.Braun Surgical S.A.（スペイン）

  4. 回収理由

    5. 医療機関において、製品の個包装開封時に縫合糸が切れており使用できない状態であったとの報告を受理しまし
た。海外製造元で調査した結果、当該製品の滅菌個包装内のアルミパウチの一部に微小の穴が確認され、製造工
程にて発生した可能性が示唆されました。そのため、当該部位から空気中の水分子が混入し、縫合糸に影響した
可能性を完全に否定出来ないことから当該製品の製品の有効性への影響を考慮し、当該ロット製品を自主回収す
ることとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 同様の事象が発生した場合、個包装開封時点において縫合糸が切れて使用できない状態となっているため、臨床
で使用されることはありません。そのため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えております。なお、
これまでに当該不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年2月16日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 組織の縫合・結紮

  8. その他

    9. 当該製品を出荷した医療機関等につきましては弊社が把握しており、既に回収を終えています。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証部　渡辺　豊治
連絡先　： ビー・ブラウンエースクラップ株式会社
　　　　　 東京都文京区本郷2-38-16
電話番号： 03-3814-3634
FAX番号 ： 03-3814-2632