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    平成23年 2月22日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： セラペプターゼ錠
販売名： (1)オムゼン錠
　　　　 (2)セラペプターゼ錠5ｍｇ「タイヨー」
　　　　 (3)セラペプターゼ錠10ｍｇ「タイヨー」

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (１)　オムゼン錠
　　　ロット番号：市場にある全てのロット
　　　包装：１００錠（１０錠×１０）、１２００錠（１０錠×１２０）
　　　（経過措置期限：２０１０年６月３０日）

(２)　セラペプターゼ錠５ｍｇ「タイヨー」
　　　ロット番号：市場にある全てのロット
　　　包装：１００錠（１０錠×１０）、１２００錠（１０錠×１２０）

(３)　セラペプターゼ錠１０ｍｇ「タイヨー」
　　　ロット番号：市場にある全てのロット
　　　包装：１００錠（１０錠×１０）、５００錠（１０錠×５０）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大洋薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 23A2X00001

製造業者の名称　　： 大洋薬品工業株式会社　高山工場
製造業者の所在地　： 岐阜県高山市松之木町１０４０‐２２
許可の種類　　　　： 医薬品製造業
許可番号　　　　　： 21AZ006013

  4. 回収理由

    5. 先発メーカーがプラセボを対象とした二重盲検比較試験を実施した結果、有効性においてプラセボとの間に有意
差を示すことができず自主回収に至ったことを受け、同成分の各後発医薬品も同じく自主回収することにいたし
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本剤の有効性が認められない可能性がありますが、医師の監視のもとで使用されることから、適切な措置がとら
れるため、治療の遅れによる重大な健康被害を生じるものではありません。
また、当該製品の品質に問題はなく、重大な健康被害の恐れはありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年2月22日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○次の疾患、症状の腫脹の緩解
手術後及び外傷後、慢性副鼻腔炎、乳汁うっ滞（乳房マッサージ及び搾乳を行っている場合）
○痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
気管支炎、肺結核、気管支喘息
○麻酔後の喀痰喀出困難

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先については全て把握しています。
出荷先に対し回収を行う旨通知すると共に、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 信頼性保証部　三宅利幸
　　　　　 信頼性保証部　塩澤直記
連絡先　： 大洋薬品工業株式会社
　　　　　 愛知県名古屋市中村区太閤一丁目２４番１１号
電話番号： ０５２‐４５９‐２４０５
FAX番号 ： ０５２‐４５９‐２８５１