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    平成23年 2月21日作成
平成23年 2月21日訂正（＊）

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： セラペプターゼ
販売名： (1)ダーゼン５ｍｇ錠
　　　　 (2)ダーゼン１０ｍｇ錠
　　　　 (3)ダーゼン顆粒１％

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. （１）ダーゼン５ｍｇ錠
　　　ロット番号：全ロット
　　　包装：100錠（10錠×10）、500錠（バラ）、1,000錠（10錠×100）、2,100錠（21錠×100）
（２）ダーゼン１０ｍｇ錠
　　　ロット番号：全ロット
　　　包装：100錠（10錠×10）、500錠（バラ）、1,000錠（10錠×100）、2,100錠（21錠×100）
（３）ダーゼン顆粒１％
　　　ロット番号：全ロット
　　　包装：100g、600g（0.5g分包、6包×200）

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 武田薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町四丁目１番１号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00066

  4. 回収理由（＊）

    5. 平成７年の再評価結果に基づき、製造販売後臨床試験として（１）慢性気管支炎、（２）足関節捻挫患者に対す
る有効性を確認する臨床試験を実施していましたが、いずれの試験においてもプラセボとの間に有意差を示すこ
とができませんでした。その結果を踏まえ、平成２３年１月１９日に開催された厚生労働省の薬事・食品衛生審
議会医薬品再評価部会で、再度の再評価指定の可否と再評価のために今後実施する試験の内容について議論が行
われ、再試験の実施に際して現在の医療環境において使用実態に則した有効性を検証するよう指示がありまし
た。その後、再試験の実施可能性について検討を重ねてきましたが、最終的に再試験の実施は困難との結論に
至ったことから、本剤の製造販売を中止し、市場より自主回収致します。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 本件については、有効性が認められない可能性があり、治療の遅れが危惧されるところですが、医師の監視下で
使用されることから、適切な措置がとられるため、重大な健康被害を生じるものではありません。
また、今回の回収は、品質に問題があることを原因とするものではありません。よって、本剤の服用に伴う重大
な健康被害の発生頻度に変動を生じさせるものではありません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年2月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ◇次の疾患、症状の腫脹の緩解
　手術後及び外傷後、慢性副鼻腔炎、乳汁うっ滞（乳房マッサージ及び搾乳を行っている場合）
◇痰の切れが悪く、喀出回数の多い下記疾患の喀痰喀出困難
　気管支炎、肺結核、気管支喘息
◇麻酔後の喀痰喀出困難

  8. その他

    9. 納入した医療機関等は全て特定されております。
対象となる医療機関等に対して文書をもって通知し、速やかに自主回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 武田薬品工業株式会社　医薬学術部　くすり相談室
連絡先　： 東京都中央区日本橋二丁目１２番１０号
電話番号： 0120-566-587（フリーダイヤル）
受付時間：9:00〜17:30（土日祝日・弊社休業日を除く）