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    平成23年 2月10日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 線形加速器システム
販売名　　： 線形加速器システム　MHI-TM2000

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 数量：4台
出荷時期：平成20年4月、平成22年7月

201901、201904、201905、202902

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 三菱重工業株式会社　機械・鉄構事業本部機械事業部
製造販売業者の所在地： 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 34B1X00003

  4. 改修理由

    5. 機器の設置試験中、MLC（マルチ　リーフ　コリメータ）の動作確認時にエラーが発生し動作不可となり、
調査の結果、MLCとその制御ユニット間にある電子基板の半田付け不良が原因であることが確認されたため
当該電子基板の交換を実施いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 当該電子基板の不具合による事象（エラーの発生）により治療の中断が発生しますが、医療従事者の
監視下で使用されることから、直ちに適切な対応がとられること及び、機器はエラーが復旧されるま
で稼動を停止するため、誤った位置への照射等による健康被害が発生することはありません。
また、MLCの動作は定期的なQAチェックにより確認できるため、当該電子基板に不具合が発生しても
治療開始前に発見することが可能であり、重篤な健康被害が発生するおそれはないものと考えます。
なお、これまでに当該事象及びそれによる健康被害の報告はありません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年1月19日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 高エネルギーＸ線を用いて腫瘍等の放射線治療のため使用される、放射線治療装置である。

  8. その他

    9. 該当医療機器の納入先はすべて弊社で把握しております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　脇山洋一
連絡先　： 三菱重工業株式会社　機械・鉄構事業本部機械事業部
　　　　　 広島県広島市西区観音新町四丁目6番22号
電話番号： 082-291-2146
FAX番号 ： 082-294-9877