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    平成23年 2月10日作成
平成23年 2月25日訂正(*)

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： NCC-ST-439抗原キット
販売名： ラナザイム　ＳＴ‐４３９プレート

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ロット800300　大包装　　　　　　　149個　出荷時期　2010年9月14日　から 2011年1月12日　
　　　　　　　小包装　　　　　　　235個　出荷時期　2010年9月7日　 から 2011年2月2日
　　　　　(*) 補充用緩衝剤セット　 18個　出荷時期　2010年12月8日　から 2011年1月11日
ロット800301　大包装　　　　　　　 83個　出荷時期　2010年10月18日 から 2011年2月2日　
　　　　　　　

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 日本化薬株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区富士見一丁目11番2号　東京富士見ビル
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00008

  4. 回収理由

    5. 本体外診断用医薬品における承認規格の感度は、標準抗原（ヌードマウス移植ヒト胃癌ST-15から抽出し、ア
フィニティーカラムにより精製）50U/mLの吸光度として0.8〜2.2に設定されています。今回回収対象となった
ロットの標準抗原の吸光度は、現在規格内にありますが、予想以上に早く減弱していることがわかり、有効期間
の1年以内にその下限値の0.8を下回るおそれがあります。このため対象ロットを回収することといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 回収対象のロットの感度は、現在、承認規格内にありますが、今後規格から外れた場合には、測定値の正確性に
影響が出るおそれがあります。しかし、その場合でも、診断は他の関連する検査結果や臨床症状等に基づいて、
総合的に判断されることから、健康被害の発生のおそれは極めて少ないと考えます。なお、当該ロット使用によ
る健康被害の報告は現在まで受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年2月9日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 血清中のNCC-ST-439抗原の測定

  8. その他

    9. 当該製品の出荷先はすべて把握しています。対象施設へ情報提供の上、自主回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 日本化薬株式会社　医薬事業本部　診断薬室
　　　　　 望月　一彦
連絡先　： 東京都千代田区富士見一丁目11番2号　東京富士見ビル
電話番号： 03-3237-5225
FAX番号 ： 03-3237-5364