平成23年 2月 8日作成
平成26年 1月15日訂正(*)

一般的名称： 自動視野計
販売名　　： コーワ　ＡＰ‐６０００

対象製造番号：
1556600007，1556600008，1556600009，1556600012，1556600013，1556600014，1556600015，1556600016，
1556600017，1556600018，1556600021，1556600022，1556600023，1556600026，1556600027，1556600028，
1556600029，1556600030，1556600031，1556600033，1556600034，1556600035，1556600037，1556600039，
1556600042，1556600045，1556600046，1556600047，1556600048，1556600049，1556600050，1556600051，
1556600053，1556600055，1556600056，1556600058，1556600059，1556600060，1556600061，1556600062，
1556600063，1556600064，1556600065，1556600069，1556600070，1556600071，1556600072，1556600073，
1556600074，1556600075，1556600076，1556600077，1556600078，1556600079，1556600080，1556600081，
1556600085，1556600086，1556600087，1556600088，1556600090，1556600091，1556600092，1556600093，
1556600094，1556600095，1556600096，1556600097，1556600098，1556600099，1556600100，1556600101，
1556600102，1556600103，1556600106，1556600108，1556600109，1556600110，1556600111，1556600112，
1556600113，1556600114，1556600115，1556600116，1556600117，1556600118，1556600119，1556600120，
1556600121，1556600122，1556600123，1556600124，1556600125，1556600126，1556600127，1556600128，
1556600129，1556600130，1556600132，1556600133，1556600134，1556600135，1556600137，1556600138，
1556600139，1556600140，1556600141，1556600142，1556600143，1556600144，1556600145，1556600146，
1556600149，1556600152，1556600153，1556600154，1556600155，1556600157，1556600158，1556600159，
1556600160，1556600161，1556600163，1556600164，1556600165，1556600166，1556600168，1556600169，
1556600170，1556600172，1556600173，1556600174，1556600175，1556600176，1556600177，1556600178，
1556600179，1556600180，1556600181，1556600182，1556600183，1556600184，1556600185，1556600186，
1556600187，1556600189，1556600190，1556600191，1556600193，1556600194，1556600195，1556600196，
1556600197，1556600202，1556600204，1556600205，1556600208，1556600209，1556600210，1556600212，
1556600215，1556600216，1556600217，1556600218，1556600219，1556600220，1556600221，1556600222，
1556600223，1556600224，1556600225，1556600226，1556600227，1556600228，1556600229，1556600230，
1556600231，1556600232，1556600233，1556600234，1556600235，1556600238，1556600239，1556600241，
1556600242，1556600243，1556600247，1556600249，1556600250，1556600251，1556600254，1556600256，
1556600257，1556600258，1556600259，1556600260，1556600261，1556600262，1556600263，1556600264，
1556600266，1556600267，1556600268，1556600271，1556600272，1556600273，1556600275，1556600277，
1556600278，1556600280，1556600281，1556600282，1556600283，1556600285，1556600286，1556600287，
1556600288，1556600290，1556600293，1556600296，1556600298，1556600300，1556600301，1556600305，
1556600307，1556600308，1556600309，1556600310，1556600311，1556600313，1556600314，1556600315，
1556600316，1556600318，1556600319，1556600320，1556600321，1556600323，1556600324，1556600328，
1556600329，1556600330，1556600332，1556600334，1556600336，1556600337，1556600338，1556600339，
1556600343，1556600344，1556600345，1556600353，1556600354，1556600355，1556600356，1556600359，
1556600362，1556600364，1556600365，1556600368，1556600370，1556600372，1556600373，1556600374，
1556600377，1556600378，1556600380，1556600383，1556600385，1556600386，1556600387，1556600388，
1556600389，1556600390，1556600391

対象数量：２７５台(*)
出荷時期：平成１８年８月〜平成２２年１０月

製造販売業者の名称  ： 興和株式会社　東京支店(*)
製造販売業者の所在地： 東京都中央区日本橋本町３−４−１４
許可の種類          ： 第一種医療機器製造販売業
許可番号            ： 13B1X10038

当該製品において、国内医療機関様より下記現象の報告がありました。
（１）時計が遅れる、あるいはリセットされる。
（２）正常に起動しない。
調査した結果、両現象ともに当該製品に搭載したタッチパネルユニットに起因しておりました。
対策したタッチパネルユニットに交換し、これを適正に動作させるために本体ソフトウェアのバージョンアップ
を実施いたします。

（１）時計に関しましては、電源を切っている間、時計が止まって時刻が遅れる場合があることと、時計がリ
セットされた場合、２００３年１月１日又は２００６年１月１日になります。
患者様の生年月日から年齢を算出して評価いたしますので、日付の遅れに気付かずに測定した場合、実年齢より
若く計算されますが、一般的に医師による診断は複数の検査結果に基づいて多面的に行われますので、当該製品
の検査結果の年齢誤差によって誤診につながる可能性は極めて低いと考えられます。
（２）正常に起動しない場合は、検査が実施できないため、検査遅延になりますが、電源投入時に起きる現象で
あるため、誤診にはなりません。
以上により、現象が発生しましても、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。
尚、現在までに健康被害の報告はありません。

平成23年2月8日　情報提供開始日

様々な位置に自動的に表示した小さな光点に対する、患者の反応を記録することにより視野測定を行うために
使用する。

出荷先は全て把握しておりますので、連絡して改修いたします。

担当者  ： 薬事部(*)　高梨悟彦
連絡先  ： 興和株式会社　ライフサイエンス事業部(*)
           東京都中央区日本橋本町三丁目４番１４号
電話番号： 03-3279-7352
FAX番号 ： 03-3279-7621