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    平成23年2月7日作成

    医療機器改修の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： (1)(2)解析機能付きセントラルモニタ
販売名　　： (1)クリニカルインフォメーションセンタ CIC Pro
　　　　　　 (2)ケアスケープ CIC Pro

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　：
（1）クリニカルインフォメーションセンタ CIC
LV0058、LV0066、LV0067、LV0068、LV0069、LV0070、LV0071、LV0072、LV0073、LV0074、
LV0075、LV0076、LV0077、LV0082、LV0084、LV0086

数量　　　： １６台

出荷時期　： 平成１９年１月 〜 平成２１年４月


（2）ケアスケープ CIC Pro
LV0373、LV0374、LV0375、LV0376、LV0384、LV0385

数量　　　： ６台

出荷時期　： 平成２１年１０月 〜 平成２２年１０月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
輸入先製造業者　　　： GE Medical Systems Information Technologies（アメリカ）

  4. 改修理由

    5. 当該装置において、Apex送信機（ApexPro テレメトリ ソフトウェア バージョン 3.9、4.0 または 4.1）
を使用して心電図のモニタリングを行い、且つミラーオプションを搭載した CARESCAPE CIC Pro （CARE
SCAPE CIC Pro バージョン 5.1）とともに使用される場合、患者のモニタリング機能が停止する可能性が
あることが製造元により確認されました。本改修は、是正されたソフトウェアへ変更する作業を行います。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 上記の問題により、モニタリングの機能停止となり、患者様の容態変化の発見が遅れる可能性があります。
しかしながら、本事象が発生した場合、CARESCAPE CIC Proのモニター上にはモニター波形が表示されなく
なり、医療従事者は装置の異常が容易に確認出来ることから、直ちに適切な対応がとられるため、本事象
により患者様に対して重篤な健康被害が及ぶ可能性はないと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

  6. 改修開始年月日

    7. 平成23年2月7日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （1）クリニカルインフォメーションセンタ CIC
本装置は、最大16患者（CIC ProCは最大8患者）までの各種生体情報を集中監視するための集中生体情報
モニタである。


（2）ケアスケープ CIC Pro
本装置は、単一、又は複数の生体情報モニタからバイタルサインや患者データを収集、処理、表示、保存
するために用いる。

  8. その他

    9. 納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１