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平成23年 2月 1日作成 平成23年 2月10日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称: アネロイド式血圧計 販売名 : アネロイド式血圧計
対象ロット、数量及び出荷時期
注文コード :651‐002‐01 ロット :1007 出荷数量 :200台 販売時期 :平成22年9月7日〜平成22年11月2日の間(*)
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : 株式会社 三恵 製造販売業者の所在地: 千葉県市原市八幡海岸通1969‐33,34 許可の種類 : 第三種医療機器製造販売業 許可番号 : 12B3X00032
回収理由(*)
ロット1008において、異なった添付文書を添付したことが判明しており、回収の概要の掲示および回収を行って おります。 (誤)一般医療機器 機械式聴診器 聴診器ダブル 13755000 (正)一般医療機器 アネロイド式血圧計 アネロイド式血圧計 16156000 ロット1007は正規添付文書が添付されており、問題有りませんが、製品箱不明等によりロット1008と特定が困難 になる可能性があります。 このことから、ロット1008の回収を確実に行うため、同じ期間に販売した当該対象ロット製品を自主回収するこ とといたしました。
惧される具体的な健康被害(*)
本件は、添付文書の異なったものではありませんので、健康被害が発生することはありません。
回収開始年月日
平成23年2月1日
効能・効果又は用途等
本製品は、血圧を計るために使用します。
その他
当該製品の納入先は、把握しております。 納入先に自主回収を行う旨を通知の上、回収作業を実施いたします。
担当者及び連絡先
担当者 : 品質保証部 佐竹 連絡先 : 株式会社 三恵 電話番号: 0436‐41‐1820 FAX番号 : 0436‐41‐1845