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平成23年 1月27日作成
一般名及び販売名
一般的名称: 歯列矯正用アタッチメント 販売名 : リンガルアプライアンスシステム
対象ロット、数量及び出荷時期
対象ロット 3548316(P/N 367-5002) 2552831(P/N 367-5012) 数量 3548316、20個(2パッケージ)2552831、90個(9パッケージ) 出荷時期 2010年12月15日から2011年1月26日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : サイブロン・デンタル株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都文京区本駒込2-29-24 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00014 製造業者名 オームコ社 輸入先国 米国
回収理由
当該製品中のブランケットにおいて、上顎右側切歯用と上顎左側切歯用がケースの表示と逆に包装されており、 ケースの表示と中身が異なっていることが判明したため、自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
上顎右側切歯用と上顎左側切歯用が逆に使用され、期待する効果が得られない可能性がありますが、医療従事者 の管理下に使用されていることから、重篤な健康被害が発生する可能性はないものと考えます。 なお、現在までに健康被害の報告はありません。
回収開始年月日
平成23年1月27日 電話による情報提供の開始
効能・効果又は用途等
歯列矯正用のブラケットおよびチューブです。
その他
出荷先は歯科技工所1か所、歯科医院6か所、計7か所です。
担当者及び連絡先
担当者 : 深澤 建哉 連絡先 : 東京都文京区本駒込2-29-24 電話番号: 03-5977-3177 FAX番号 : 03-3941-3130