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    平成23年 2月 1日作成
    平成23年 4月 7日訂正(*)
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: (1)(2)(3)空気・酸素マスク(*)、(4)空気・酸素非再呼吸式マスク(*)、(5)ベンチュリマスク(*)
    販売名  : (1)PORTEX・中濃度酸素マスク
           (2)PORTEX・エアゾールマスク
           (3)PORTEX・フェイステント(*)
           (4)PORTEX・高濃度酸素マスク(*)
           (5)PORTEX・ベンチュリーマスク(*)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. (1)中濃度酸素マスク
    品番:001421
    LOT:09-31, 09-33, 09-37, 09-46, 09-48, 09-49, 10-05, 10-08, 10-11, 10-17, 10-21(*), 10-23(*),
    10-28(*), 10-30(*), 10-39(*)
    出荷数量:156,703個(*)、出荷時期:平成22年01月14日〜平成23年02月25日(*)
    
    品番:001471
    LOT:09-37(*), 09-50, 10-08, 10-17, 10-21, 10-32(*), 10-38(*)
    出荷数量: 11,800個(*)、出荷時期:平成22年01月18日〜平成23年02月02日(*)
    
    (2)エアゾールマスク
    品番:001426
    LOT:09-33(*), 09-37(*), 09-46(*), 10-04, 10-08, 10-17, 10-25(*), 10-30(*), 10-38(*)
    出荷数量: 29,850個(*)、出荷時期:平成22年04月01日〜平成23年03月29日(*)
    
    品番:001476
    LOT:09-48(*), 10-06, 10-17, 10-21
    出荷数量: 1,774個(*)、出荷時期:平成22年02月09日〜平成23年01月11日(*)
    
    (3)フェイステント(*)
    品番:001490(*)
    LOT:09-48(*), 10-36(*)
    出荷数量: 1,485個(*)、出荷時期:平成22年07月09日〜平成23年03月29日(*)
    
    (4)高濃度酸素マスク(*)
    品番:001423
    LOT:09-34, 09-35, 09-41, 09-47, 10-10, 10-17, 10-21(*), 10-22(*), 10-30(*), 10-31(*), 10-36(*),
    10-39(*)
    出荷数量: 70,954個(*)、出荷時期:平成21年12月18日〜平成23年03月22日(*)
    
    (5)ベンチュリーマスク(*)
    品番:002610
    LOT:09-35(*), 09-50, 10-06, 10-07, 10-10, 10-24(*), 10-25(*), 10-33(*), 10-39(*)
    出荷数量: 15,112個(*)、出荷時期:平成22年03月16日〜平成23年03月22日(*)
    
    品番:002620
    LOT:10-19, 10-37(*)
    出荷数量:  750個(*)、出荷時期:平成22年08月30日〜平成23年3月7日(*)
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : スミスメディカル・ジャパン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都文京区本郷2-38-3
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X10107
    製造業者の名称:Unomedical S.A. de C.V.
    輸入先国:メキシコ
    
    
  7. 回収理由

  8. 上記製品に於いて、製造後およそ6〜8ヶ月を経ると、マスクの内・外側の表面が粘つく可能性があるため該当
    の品番・ロットの製品を回収するとの連絡を製造所から受けました。このため、当該品番・ロットを自主回収す
    ることとしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 粘つきのため不快感を与えるなど、マスクの装着に不便をもたらす可能性がありますが、効能や効果、使用に影
    響はありません。従って重篤な健康被害が発生する可能性ないものと考えられます。なお、本件に起因する健康
    被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成23年2月1日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 酸素吸入等に用いられるフェイスマスクです。
    
    
  15. その他

  16. 出荷先は全て把握しております。納入先に対して本件を通知の上、回収を実施いたします。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : マーケティング 井上
          安全管理 富田
    連絡先 : スミスメディカル・ジャパン株式会社
    電話番号: 03-5684-0612
    FAX番号 : 03-5684-0708