平成23年2月1日作成

一般的名称：据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　：インテグリス アルーラ フラットディテクター

対象製造番号：7220010096，7220031777
対象数量：2台
出荷時期：平成16年5月〜平成22年6月

名称　　　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
所在地　　： 東京都港区港南2-13-37　フィリップスビル
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00221
輸入先製造業者名：フィリップス メディカル システムズ ネーデルランド B.V.
　　　　　　　　　（オランダ王国）

海外製造元より、当該装置で使用しているフットスイッチの一部の機種に、その三連ペダルの中央ペダルの
戻りが悪く、操作後、足を離したにもかかわらず、元に戻らず踏んだ状態のまま保持されてしまう場合があ
るとの連絡を受けました。
そのため、自主改修として当該フットスイッチの交換作業を行います。

当該フットペダルの中央ペダルは、踏んだ時の機能をユーザーによって自由に設定することが出来、X線を照
射する機能に設定した場合に本事象が発生すると、操作者の意図と異なりX線が照射され続ける可能性があり
ます。
しかしながら、本装置使用中は、医師、看護師及び技師により常に患者は監視されており、X線照射中は本装
置のX線照射ランプが点灯いたしますので、使用者は容易に気が付くことが出来ます。
また、そのX線照射量は健康被害を引き起こすものではないため、重篤な健康被害が発生する可能性はないと
考えられます。
なお、現在まで国内において、本事象の発生および本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。

平成23年1月31日

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したＸ線の蛍光作用を利用して人体画像情報を診療のために提供す
ること。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 熊谷　英治、熊谷　昌彦
連絡先　： 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン
　　　　　 薬事・品質保証本部
電話番号： 0120-556-494
FAX番号 ： 03-3740-5206