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    平成23年1月27日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 呼吸回路セット
    販売名  : インターサージカル呼吸回路セット
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象型式:IS2009000
    対象ロット:31012448
    数量:8箱(1箱中:1個/袋×15)
    出荷時期:2011年1月17日〜2011年1月19日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 名称   : エム・シー・メディカル株式会社
    所在地  : 東京都港区赤坂2‐9‐11 オリックス赤坂2丁目ビル
    許可の種類: 第一種医療機器製造販売業
    許可番号 : 13B1X00088
    
    
  7. 回収理由

  8. 呼吸管内で結露する水分を貯留させる容器であるウォータートラップの貯留部分において、承認と異なる容量及
    び形状であることが判明したため自主回収いたします。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 当該製品は、既に海外においてこの形状で一般に使用されており、従来品と比較して使用上の問題はなく重篤な
    健康被害のおそれはまず考えられません。
    なお、現在のところ健康被害の報告はございません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成23年1月27日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 人工呼吸器の送気回路として用いる。
    
    
  15. その他

  16. 納入先はすべて把握できておりますので、納入先に自主回収する旨を文書で連絡し、当該製品の回収を行いま
    す。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : マーケティンググループ 外記 昌岳
          薬事統括グループ 赤羽 真智子
    電話番号: 03-3568-5420
          03-3568-5406
    FAX番号 : 03-3568-5401