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平成23年 1月31日作成
一般名及び販売名
一般的名称： 汎用血液ガス分析装置 販売名 ： ＡＢＬ９０ＦＬＥＸ システム
対象ロット、数量及び出荷時期
対象シリアル 090R0039N004 090R0043N005 090R0044N005 090R0046N002 090R0046N003 090R0047N007 090R0048N006 090R0051N006 090R0058N007 090R0060N006 090R0060N009 090R0062N003 090R0067N002 090R0067N003 090R0067N005 090R0067N008 対象台数 １６台 出荷時期 平成２２年７月３０日から平成２２年１２月２８日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： ラジオメーター株式会社 本社 製造販売業者の所在地： 東京都港区西新橋３丁目１６番１１号 許可の種類 ： 第二種医療機器製造販売業 許可番号 ： 13B2X00079 輸入先製造業者： ラジオメーターメディカル社（デンマーク）
改修理由
海外製造元よりメッセージ1310（応答エラー）が発生して何度かキャリブレーションを繰り返すと、一時的に測 定可能になり測定した時に、測定パラメータであるｐH、カリウム（cK）、ナトリウム（cNa）、イオン化カルシ ウム（cCa)、クロール（cCl)の測定値が期待値からずれたという報告が有りました。 この事象を検証した結果、センサーカセット内部の比較電極の電位が基準値より大きくなっていることが判明い たしました。この事象は、自動QC測定（精度管理）が行われた時にメッセージ1310（応答エラー）が表示される ことで確認は可能です。しかし、このメッセージは代謝項目（グルコース及びラクテート）での安定性を確認す るためにも使用されており、ｐH及び電解質の値に問題が無いかどうかを特定するためには不十分であることが 判明いたしました。そこで新たに自動QC測定時に行われていた比較電極の電位確認機能をフラッシュ（洗浄）時 に実施するように変更し、更に比較電極の判定基準をより狭くし測定値に影響を与える前に注意メッセージを表 示させるようソフトウェアのアップデートを行います。
危惧される具体的な健康被害
本事象が発生した場合、ｐH、カリウム（cK)、ナトリウム(cNa)、イオン化カルシウム(cCa)、クロール(cCl)の 測定値が期待値からずれることがありますが、自動QC測定でメッセージ1310を表示しますので医療従事者は事前 に測定値に問題が有ることを確認できます。又、患者の診断治療はさまざまな臨床上の情報を総合的に判断して 行われるものであり、本医療機器の測定値のみで医療処置が行われるものではありませんので、本不具合によ る重篤な健康被害の発生はないものと考えております。尚、現在までのところ患者健康被害の報告はございま せん。
改修開始年月日
平成23年1月31日 情報提供開始日
効能・効果又は用途等
ＡＢＬ９０ＦＬＥ Ｘシステムは、全血中の酸素分圧（ｐＯ２）、二酸化炭素分圧（ｐＣＯ２）、ｐＨ、 ナトリウム（ｃＮａ)、カリウム（ｃＫ）、クロール（ｃＣｌ)、イオン化カルシウム（ｃＣａ)、グルコース （ｃＧｌｕ、血糖値）、ラクテート（ｃＬａc、乳酸値）、ヘモグロビン酸素飽和度（ｓＯ２）、総ヘモグロ ビン濃度（ｃｔＨb)、一酸化炭素ヘモグロビン分画（ＦＣＯＨｂ）、メトヘモグロビン分画（ＦＭｅｔＨｂ）、 酸素化ヘモグロビン分画（ＦＯ２Ｈｂ）、脱酸素化ヘモグロビン分画（ＦＨＨｂ）、胎児ヘモグロビン分画 （ＦＨｂＦ）、総ビリルビン濃度（ｃｔＢill)を測定するポータブルタイプの汎用血液ガス分析装置である。
その他
当該製品の納入先は全て特定しておりますので、納入しました代理店及び医療機関に対して自主改修を行う旨を 通知し、当該製品のソフトウェアをアップデートいたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： ＱＡセンター 池田 寿夫 連絡先 ： ラジオメーター株式会社 東京都港区西新橋３丁目１６番１１号 電話番号： ０３‐６３１１‐７０４８ FAX番号 ： ０３‐３７６４‐３１２３