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    平成23年 1月28日作成
    

    医療機器回収の概要

    (クラスII)

  1. 一般名及び販売名

  2. 一般的名称: 全人工股関節
    販売名  : チャンレー人工股関節システム(エリート トータル ヒップ システム)
    
    
  3. 対象ロット、数量及び出荷時期

  4. 対象製品番号:5460-16-000、5460-18-000 (セメントリストリクター)
    対象製造番号:ET5EE4000、ET5EJ4000、ET5EW4000
    対象数量  :29個
    出荷時期  :平成22年10月18日〜平成23年1月4日
    
    
  5. 製造販売業者等名称

  6. 製造販売業者の名称 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
    製造販売業者の所在地: 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
    許可の種類     : 第一種医療機器製造販売業
    許可番号      : 13B1X00204
    外国製造業者    : DePuy Orthopaedics, Inc.(米国)
    
    
  7. 回収理由

  8. 国内において、当該ロット製品の個別包装(二重包装)の外袋のヒートシールが一部開いていたとの苦情を受理
    しました。海外製造元で調査した結果、当該ロット製品の外袋のヒートシールが一部不完全であった可能性が判
    明しました。当該ロット製品の滅菌工程は確実に実施されており、また、二重包装の内袋のヒートシール部に問
    題はございませんが、製品の取扱いにおける滅菌状態への影響を考慮し、当該ロット製品を自主的に回収するこ
    ととしました。
    
    
  9. 危惧される具体的な健康被害

  10. 個別包装(二重包装)の外袋のヒートシールが一部不完全であった場合、滅菌状態への影響が完全には否定でき
    ませんが、通常、医師による術後の経過観察などの病態管理が行われることから、重篤な健康被害には至らない
    ものと考えます。なお、国内外において、健康被害の報告は受けておりません。
    
    
  11. 回収開始年月日

  12. 平成23年1月28日
    
    
    
  13. 効能・効果又は用途等

  14. 本品は、全人工股関節置換術及び人工骨頭挿入術に使用される滅菌済みの骨プラグです。
    
    
  15. その他

  16. 出荷先は全て特定されており、速やかに自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行います。
    
    
  17. 担当者及び連絡先

  18. 担当者 : コミュニケーション部 伊東
    連絡先 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー
          東京都千代田区西神田三丁目5番2号
    電話番号: 03-4411-7155
    FAX番号 : 03-4411-7869