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    平成23年 1月25日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： 酸素
販売名： 日本薬局方酸素

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製造番号　　　　　　回収対象本数
10611011301　　　　　　　51本

出荷時期　平成23年1月13日

該当する容器の記号番号
020-68648 　　　　1X-36839
2BIS-20708　　　　2BIS-23961
2BIS-86669　　　　2X-32171
2X-85888　　　　　4H-31506
BIS-66380 　　　　DQB-03296
DQB-03300 　　　　DQB-03312
DQB-03324 　　　　DQB-03329
DQB-06253 　　　　DQB-06262
DQB-06278 　　　　GQ-12488
GQ-55551　　　　　GQ-55557
JPG-1039　　　　　JPG-1055
JPG-1059　　　　　KG-57221
KH-79316　　　　　KS-95842
PEI-26158 　　　　PEI-47838
PLG-18728 　　　　PLG-18737
PLG-18750 　　　　PLG-98709
PLG-98714 　　　　PLG-98716
PLH-66116 　　　　PLH-66133
PLH-66145 　　　　PLI-16223
PLJ-04818 　　　　PLJ-04828
PLJ-04837 　　　　PLJ-04890
SLL-29975 　　　　SLL-29979
SLL-29982 　　　　SLL-29983
SLL-29985 　　　　SLL-29988
SLL-29990 　　　　SLL-29991
ST20-44075

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 大陽日酸株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区小山１‐３‐２６
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A2X00188

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売した製品の一部に、酸素が未充てんの製品があることが発覚しました。
特定のロットにおいて、製造業者が充てん操作手順を誤り、一部のバルブを開け忘れて充てん操作を行ったた
め、当該ロットの一部の製品が未充てんであることが確認されました。このため、当該ロット全数51本を自主
回収いたします。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 未充てんの製品を使用した場合、酸素ガスが製品から供給されないことにより、低酸素血症となる恐れがありま
すが、医療従事者の監視下において使用されることから、直ちに予備の日本薬局方酸素で酸素供給が行われるた
め、重篤な健康被害発生の可能性はないと判断します。なお、現在まで本品による健康被害の発生の報告は受け
ておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年1月23日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. （１）酸素欠乏による諸症状の改善
（２）日本薬局方窒素と混合し、合成空気として使用する。

  8. その他

    9. 販売先につきましては、弊社が把握しておりますので、文書にて回収の通知を行い、回収を実施します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 桑名　毅
連絡先　： 大陽日酸株式会社
　　　　　 バイオ・メディカル事業部
　　　　　 技術部
電話番号： 03-5788-8340
FAX番号 ： 03-5788-8710