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平成23年 1月26日作成
一般名及び販売名
一般名： 日本薬局方 アルプロスタジル注射液 販売名： (1)パルクス注５μｇ (2)パルクス注１０μｇ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)パルクス注５μｇ (1)包装形態：１ｍＬ×１管 ロット 出荷数量(個) 出荷時期 019A1 887 平成22年4月 1日〜平成22年4月26日 010Y1 797 平成22年4月26日〜平成22年6月 1日 010N1 888 平成22年6月 1日〜平成22年6月28日 010E1 297 平成22年6月28日〜平成22年7月12日 (2)包装形態：１ｍＬ×５管 ロット 出荷数量(個) 出荷時期 019A1 1397 平成22年2月22日〜平成22年3月24日 010Y1 2285 平成22年3月24日〜平成22年8月 9日 010N1 876 平成22年5月17日〜平成22年6月14日 010E1 997 平成22年6月14日〜平成22年7月12日 (3)包装形態：１ｍＬ×１０管 ロット 出荷数量(個) 出荷時期 019A1 1907 平成22年3月 8日〜平成22年3月24日 029A1 2697 平成22年3月24日〜平成22年4月19日 010Y1 1461 平成22年4月19日〜平成22年4月26日 020Y1 2724 平成22年4月26日〜平成22年6月 1日 010N1 2140 平成22年6月 1日〜平成22年6月21日 010E1 2169 平成22年6月21日〜平成22年7月12日 (2)パルクス注１０μｇ (1)包装形態：２ｍＬ×１管 ロット 出荷数量(個) 出荷時期 019A1 1497 平成22年2月24日〜平成22年3月17日 010Y1 2097 平成22年3月17日〜平成22年4月19日 010N1 2833 平成22年4月19日〜平成22年6月 1日 010P1 1797 平成22年6月 1日〜平成22年7月 1日 (2)包装形態：２ｍＬ×５管 ロット 出荷数量(個) 出荷時期 019A1 1797 平成22年3月 1日〜平成22年4月 1日 010Y1 2497 平成22年4月 1日〜平成22年5月 6日 010N1 1485 平成22年5月 6日〜平成22年6月 7日 020N1 1497 平成22年6月 7日〜平成22年7月 5日 010P1 997 平成22年7月 5日〜平成22年7月22日 (3)包装形態：２ｍＬ×１０管 ロット 出荷数量(個) 出荷時期 019A1 3422 平成22年3月23日〜平成22年4月 5日 029A1 4488 平成22年4月 5日〜平成22年4月19日 010Y1 3057 平成22年4月19日〜平成22年4月22日 020Y1 4542 平成22年4月26日〜平成22年5月17日 010N1 3469 平成22年5月17日〜平成22年6月 1日 020N1 3787 平成22年6月 1日〜平成22年6月14日 030N1 4516 平成22年6月14日〜平成22年7月 1日 010P1 3817 平成22年7月 1日〜平成22年7月15日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 大正製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 東京都豊島区高田３丁目２４番１号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： １３Ａ１Ｘ０００４４
回収理由
弊社で製造販売をしているパルクス注５μｇ、パルクス注１０μｇにおいて、出荷に関わる一部の試験を実施し ていないロットがあることが判明しました。製品品質に問題がないことが確認できていますが、念のため、現在 市場に流通しております本製品の該当ロットを自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該ロットについては、保存品にて規格に適合していることを確認しており、製品品質への影響はないため、重 篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。また、これまでに本件に起因する健康被害の報 告は受けていません。
回収開始年月日
平成23年1月26日
効能・効果又は用途等
・慢性動脈閉塞症（バージャー病、閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善 ・下記疾患における皮膚潰瘍の改善 進行性全身性硬化症 全身性エリテマトーデス ・糖尿病における皮膚潰瘍の改善 ・振動病における末梢血行障害に伴う自覚症状の改善ならびに末梢循環・神経・運動機能障害の回復 ・動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存 ・経上腸間膜動脈性門脈造影における造影能の改善
その他
当該製品を納入した医療機関、特約店は販売委託先である大正富山医薬品株式会社がすべて把握しております。 対象となる医療機関等に対して販売委託先の担当者が文書をもって通知し、適切に自主回収いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 大正製薬株式会社 品質保証部 品質保証責任者 野口裕之 連絡先 ： 東京都豊島区高田３丁目２４番１号 電話番号： ０３‐３９８５‐１２４８（直通） FAX番号 ： ０３‐５９５１‐０１５６