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平成23年 1月26日作成
一般名及び販売名
一般名： 日本薬局方 アルプロスタジル注射液 販売名： リプル注５μｇ
対象ロット、数量及び出荷時期
(1)包装形態：１ｍＬ×１管 製造番号 出荷数量（個） 出荷時期 R243H 2,000 平成22年1月27日 S244H 1,000 平成22年2月15日 S245H 2,000 平成22年3月24日 S246H 1,500 平成22年4月15日 S247 1,600 平成22年5月26日 S249 1,300 平成22年7月29日 (2)包装形態：１ｍＬ×５管 製造番号 出荷数量（個） 出荷時期 R243H 1,200 平成22年1月27日 S244H 1,000 平成22年2月15日 S245H 500 平成22年3月24日 S246H 600 平成22年4月15日 S247 1,200 平成22年5月26日 S249 960 平成22年7月29日 (3)包装形態：１ｍＬ×１０管 製造番号 出荷数量（個） 出荷時期 R243H 1,822 平成22年1月27日 S244H 2,076 平成22年2月15日 S245H 2,178 平成22年3月24日 S246H 2,210 平成22年4月15日 S247 1,911 平成22年5月26日 S249 2,109 平成22年7月29日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 ： 田辺三菱製薬株式会社 製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区北浜二丁目６番１８号 許可の種類 ： 第一種医薬品製造販売業 許可番号 ： ２７Ａ１Ｘ０００１３
回収理由
弊社が製造販売しているプロスタグランジンＥ1製剤「リプル注５μｇ」において、出荷に関わる一部の試験を 実施していないロットがあることが今般判明しました。製品品質に問題がないことが確認できていますが、念の ため、現在市場に流通しております本製品の該当ロットを自主回収いたします。
危惧される具体的な健康被害
当該ロットについては、保存品にて規格に適合していることを確認しており、製品品質への影響はないことか ら、重篤な健康被害が発生する可能性は極めて低いと考えております。 また、これまでに本件に起因する健康被害の報告は受けていません。
回収開始年月日
平成23年1月26日
効能・効果又は用途等
○慢性動脈閉塞症（バージャー病，閉塞性動脈硬化症）における四肢潰瘍ならびに安静時疼痛の改善 ○下記疾患における皮膚潰瘍の改善 進行性全身性硬化症 全身性エリテマトーデス ○糖尿病における皮膚潰瘍の改善 ○振動病における末梢血行障害に伴う自覚症状の改善ならびに末梢循環・神経・運動機能障 害の回復 ○動脈管依存性先天性心疾患における動脈管の開存 ○経上腸間膜動脈性門脈造影における造影能の改善
その他
全ての納入先を特定していますので、納品先施設に文書をもって通知の上、医療機関に返品を依頼することと いたします。
担当者及び連絡先
担当者 ： 田辺三菱製薬株式会社 信頼性保証本部 品質保証部 夜久 晃治 田辺三菱製薬株式会社 くすり相談センター 吉本 雄司 連絡先 ： 大阪府大阪市中央区平野町２丁目６番６号 電話番号： ０１２０‐７５３‐２８０ FAX番号 ： ０６‐６２０５‐５３６３