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    平成23年 1月24日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： (1)ベリックスＡプラス
　　　　 (2)ベリックスＢＥプラス

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 　　　製品名（容量）　　　　 対象ロット　数量　　 　　　　　　出荷時期
ベリックスＡプラス　（160錠）　0293　　 1,346箱　 平成22年12月27日〜平成23年 1月11日
ベリックスＢＥプラス（110錠）　0064　　 1,200箱　 平成22年12月 6日〜平成22年12月21日
ベリックスＢＥプラス（160錠）　0065　 　　840箱　 平成22年11月25日〜平成22年12月27日
ベリックスＢＥプラス（160錠）　0066　　 2,320箱　 平成22年12月 1日〜平成23年 1月 5日
ベリックスＢＥプラス（ 54錠）　0068　　 3,400箱　 平成22年12月21日〜平成23年 1月 5日

出荷総数量：9,106箱
出荷時期：平成22年11月25日〜平成23年1月11日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 塩野義製薬株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
許可の種類　　　　　： 第二種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 27A2X00046
製造所の名称　　　　： 株式会社三和化学研究所　熊本工場
製造所の所在地　　　： 熊本県宇土市岩古曽町字潤川2100番地1

  4. 回収理由

    5. 弊社が製造販売しているビタミンB1主薬製剤「ベリックスＡプラス」160錠，「ベリックスＢＥプラス」54錠，
110錠，及び160錠の特定ロットの瓶内に異種錠（一般的名称：オーラノフィン錠）が混入した可能性が否定でき
ないため，自主回収することにしました．

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 混入した可能性が否定できないオーラノフィン錠は関節リウマチ寛解導入剤であり，誤って服用された場合，下
痢等を引き起こす可能性があります．
ベリックスＡプラス及びベリックスＢＥプラスは，うすいだいだい色の楕円形錠，オーラノフィン錠は白色の円
形錠であり，色調・形状が全く異なっており容易に識別が可能であるため，服用の可能性はほとんどないと考え
ます．
在庫品約１２００万錠から見つかった異種錠は２錠であり，極めて限定的な混入と考えます．
なお，これまでに混入の連絡及び本件に起因する健康被害の報告は受けておりません．

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年01月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. ○次の諸症状の緩和
　筋肉痛・関節痛（肩こり，五十肩，腰痛など），神経痛，手足のしびれ，眼精疲労，便秘
○脚気
○次の場合のビタミンB1の補給
　肉体疲労時，妊娠・授乳期，病中病後の体力低下時

  8. その他

    9. 出荷先は全て把握しており，お知らせ文書等で通知し速やかに回収すると共に，一般消費者に対してはホーム
ページや新聞告知等で注意を呼びかけて回収いたします．

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 塩野義製薬株式会社　品質保証部　吉川一正
連絡先　： 大阪府大阪市中央区道修町3丁目1番8号
電話番号： 06-6209-6824
FAX番号 ： 06-6209-2239