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    平成23年1月21日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 鈎
販売名　　： フェモラルネックエレベーター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：フェモラルネックエレベーター
製品番号：１２‐９３７５‐０００‐００
製造ロット：Ａ‐３２２８
数量：６７本
出荷時期：平成20年1月から平成21年2月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 名称　　　： 株式会社ウミヒラ
所在地　　： 京都市南区久世殿城町１２６
許可の種類： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　： 26B2X10004
製造業者　株式会社ウミヒラ　26BZ006002

  4. 回収理由

    5. 　製造工程の熱処理の不具合が原因で設計上の適正硬度から外れ、高い硬度になっていることにより
使用中に折損の恐れがあることが判明したため。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 　術中に折損が起こると、折損片が発生する可能性があり、患者体内への残存や治療の遅れの恐れが考えられま
すが、医療従事者の監視下で使用されることから、直ちに適切な対応がとられるため、本不具合が重篤な健康被
害につながるおそれはないと考えます。
　また、これまで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年1月21日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 軸様のハンドルをもつ手術器具をいう。ハンドルは様々な形状のものがあり、遠位端に向かって先細になってい
る。遠位部は丸い先端又は尖った先端に向かってカーブしているものもあれば曲がっているものもある。
　フェモラルネックエレベーターは、手術中、人工関節を埋設するために、肉と骨とを隔てておくためのステン
レス製機器である。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 中久保　剛
連絡先　： 株式会社ウミヒラ
電話番号： 075-932-4359
FAX番号 ： 075-932-3932