平成23年1月21日作成

一般的名称： 全身用X線CT診断装置
販売名　　： 全身用X線CT診断装置 BrightSpeed

製造番号　：
BD9299、BK0001、BK0002、BK0003、BK0004、BK0005、BK0006、BK0007、BK0008、BK0009、
BK0010、BK0011、BK0012、BK0013、BK0014、BK0015、BK0016、BK0017、BK0018、BK0019、
BK0020、BK0021、BK0022、BK0023、BK0024、BK0025、BK0026、BK0027、BK0028、BK0029、
BK0030、BK0031、BK0032、BK0033、BK0034、BK0035、BK0036、BK0037、BK0038、BK0039、
BK0040、BK0041、BK0042、BK0043、BK0044、BK0045、BK0046、BK0047、BK0048、BK0050、
BK0051、BK0053、BK0060、BK0088、BK0100、BL9246、BL9256、BL9262、BL9280、BV0001、
BV0002、BV0003、BV0004、BV0006、BV0008、BV0009、BV0010、BV0011、BV1000、BW0002、
BW0003、BW0004、BW0005、BW1001、BW1002、BW1003、BW1005、BW1010、BW1100、QQ9210、
QQ9211、QQ9300

数量　　　： ８２台

出荷時期　： 平成２１年１２月 〜 平成２２年１２月

名称　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： １３Ｂ１Ｘ００１５０
製造所の名称　　　　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
製造所の住所　　　　： 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
薬事の業態　　　　　： 医療機器製造業
業許可番号　　　　　： １３ＢＺ００６２１６

輸入先製造業者　　　： GE Hangwei Medical Systems Co.Ltd.（中華人民共和国）

製造元にて当該装置と類似のプラットフォームを採用したCT装置でヘリカルスキャン、スカウトスキャン
の各モードでの撮影中、本体コンピュータとテーブルの通信エラーにより、X線照射中にテーブルが異常停
止する可能性が確認されました。万一、本事象が起こった場合、設定された撮影時間の終了まで、また設
定時間が30秒を超える場合は30秒まで、患者様は同一箇所へのX線照射を受けることになります。本改修は、
通信エラーが発生しテーブルが異常停止した場合にはX線照射を止めるように改善されたソフトウェアに変
更する作業を行います。

上記の問題により、撮影中テーブルが動かなくなることで患者様は同一箇所へのX線照射を受けることにな
り、放射線被曝による脱毛、赤斑の可能性が否定できません。しかしながら、本事象が発生した場合、ガン
トリーにある表示器のテーブル移動を示す表示の数値が変化しなくなると同時に、テーブルのロック解除を
示すランプ表示がテーブル動作が正常でないことを示す点滅を開始します。また、撮影されたイメージが表
示される操作卓のモニターからも本事象の発生が容易に確認出来ることから、本事象により患者様に対して
重篤な健康被害が及ぶ可能性は低いと考えます。
なお、これまでに本事象による健康被害は報告されておりません。

平成23年1月21日　情報提供の開始

本装置は、患者に関する多方向からのX線透過信号をコンピュータ処理し、再構成画像を診療のために提供
するものである。

納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。

担当者　： 品質保証本部　市販後安全監視室
　　　　　 財部　健・山田　藤昭
連絡先　： GEヘルスケア・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都日野市旭が丘４‐７‐１２７
電話番号： ０４２‐５８５‐５８１１
FAX番号 ： ０４２‐５８５‐５９１１