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    平成23年1月18日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 内視鏡用トロカール
販売名　　： クリアトラック・コンプリート・リユーザブル・オブチュレーター

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 製品名：リユーザブル・オブチュレーター 8.0mm X 72mm 内径4.3mm 用
カタログ番号: 72200900
対象シリアル: 50221836, 50224846, 50235916, 50247312, 50248233, 50250981, 50254033,
50259335, 50266177, 50266850, 50270444, 50273368, 50277381, 50281994, 50288053, 50297954,
50307973, 50312483, 50319409, 50324700, 50329884, 50339543, 50348074, 50274422, 50279578,
50300727, 50310865, 50332858, 50346947, 50347774
出荷数量：4

出荷時期：平成22年11月5日〜平成22年12月27日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都港区芝公園2丁目4番1号 ダヴィンチ芝パーク
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00303
製造業者の名称：スミス アンド ネフュー インク　エンドスコピーディビジョン（米国）

  4. 回収理由

    5. 当該製品が、組み合わせて使用するカニューラとうまく噛みあわない、という問題が判明したとの連絡を
製造元より受けましたので、自主回収することと致しました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 術場で使用前にカニューラとの噛み合わせは確認するため、重篤な健康被害に至る恐れは無いと考えます。
また、これまで本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年1月11日 (情報提供開始日)

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 当該製品は、内視鏡器具の挿入を可能にし、容易にするために
管腔、体腔、体内腔の拡張に用いる器具です。

  8. その他

    9. 当該製品を納入した全ての医療機関等は特定されておりますので、文書にて通知のうえ回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 薬事・開発部 品質保証部門　岩瀬
連絡先　： スミス・アンド・ネフュー　エンドスコピー株式会社
電話番号： 03-5403-8684
FAX番号 ： 03-5403-8687