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    平成23年 1月13日作成

    医薬品回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般名： なし
販売名： ナブトピン注

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. ナブトピン注

　（１）50アンプル包装
　　　KF601E（500ケース）2008/4/16　出荷　　　 KS637E（620ケース）2008/12/24 出荷
　　　KF602E（500ケース）2008/4/16　出荷　　　 KS639E（620ケース）2009/1/14　出荷
　　　KF605E（300ケース）2008/5/15　出荷　　　 KC641E（400ケース）2009/1/15　出荷
　　　KF606E（300ケース）2008/5/15　出荷　　　 KC643E（580ケース）2009/2/26　出荷
　　　KH607E（600ケース）2008/6/5　 出荷　　　 KC645E（600ケース）2009/3/23　出荷
　　　KH611E（600ケース）2008/6/26　出荷　　　 KN649E（620ケース）2009/5/7　 出荷
　　　KP613E（600ケース）2008/7/16　出荷　　　 KN651E（600ケース）2009/5/27　出荷
　　　KP615E（500ケース）2008/7/16　出荷　　　 KD655E（860ケース）2009/6/8　 出荷
　　　KM619E（600ケース）2008/8/20　出荷　　　 SU657E（800ケース）2009/6/17　出荷
　　　KM621E（200ケース）2008/9/16　出荷　　　 SU658E（800ケース）2009/6/17　出荷
　　　KJ625E（600ケース）2008/10/14 出荷　　　 SF659E（800ケース）2009/6/17　出荷
　　　KY630E（400ケース）2008/11/17 出荷　　　 SJ661E（880ケース）2009/8/3　 出荷
　　　KA631E（620ケース）2008/11/19 出荷　　　 SY663E（1190ケース）2009/8/24 出荷
　　　KS636E（700ケース）2008/12/16 出荷　　　 SY664E（1158ケース）2009/8/24 出荷

　（２）200アンプル包装
　　　KF601E（173ケース）2008/4/16　出荷　　　 KA632E（298ケース）2008/11/19 出荷
　　　KF602E（172ケース）2008/4/16　出荷　　　 KA633E（296ケース）2008/12/16 出荷
　　　KF603E（296ケース）2008/4/16　出荷　　　 KA634E（297ケース）2008/12/16 出荷
　　　KF604E（295ケース）2008/4/16　出荷　　　 KS635E（297ケース）2008/12/16 出荷
　　　KF605E（212ケース）2008/5/15　出荷　　　 KS636E（122ケース）2008/12/16 出荷
　　　KF606E（213ケース）2008/5/15　出荷　　　 KS637E（141ケース）2008/12/24 出荷
　　　KH607E（148ケース）2008/6/5　 出荷　　　 KS638E（297ケース）2008/12/24 出荷
　　　KH608E（297ケース）2008/6/5　 出荷　　　 KS639E（143ケース）2009/1/14　出荷
　　　KH609E（296ケース）2008/6/5　 出荷　　　 KS640E（297ケース）2009/1/14　出荷
　　　KH610E（296ケース）2008/6/5　 出荷　　　 KC641E（197ケース）2009/1/15　出荷
　　　KH611E（145ケース）2008/6/26　出荷　　　 KC642E（299ケース）2009/1/15　出荷
　　　KH612E（296ケース）2008/6/26　出荷　　　 KC643E（167ケース）2009/2/26　出荷
　　　KP613E（149ケース）2008/7/16　出荷　　　 KC644E（284ケース）2009/2/26　出荷
　　　KP614E（297ケース）2008/7/16　出荷　　　 KC645E（147ケース）2009/3/23　出荷
　　　KP615E（171ケース）2008/7/16　出荷　　　 KC646E（298ケース）2009/3/23　出荷
　　　KP616E（296ケース）2008/7/16　出荷　　　 KC647E（296ケース）2009/3/23　出荷
　　　KP617E（294ケース）2008/7/16　出荷　　　 KC648E（295ケース）2009/3/23　出荷
　　　KP618E（296ケース）2008/7/16　出荷　　　 KN649E（142ケース）2009/5/7　 出荷
　　　KM619E（149ケース）2008/8/20　出荷　　　 KN650E（296ケース）2009/5/7　 出荷
　　　KM620E（298ケース）2008/8/20　出荷　　　 KN651E（148ケース）2009/5/27　出荷
　　　KM621E（247ケース）2008/9/16　出荷　　　 KN652E（297ケース）2009/5/27　出荷
　　　KM622E（297ケース）2008/9/16　出荷　　　 KN653E（295ケース）2009/5/27　出荷
　　　KJ623E（299ケース）2008/9/16　出荷　　　 KN654E（292ケース）2009/5/27　出荷
　　　KJ624E（298ケース）2008/9/16　出荷　　　 KD655E（83ケース） 2009/6/8　 出荷
　　　KJ625E（148ケース）2008/10/14 出荷　　　 KD656E（297ケース）2009/6/8　 出荷
　　　KJ626E（299ケース）2008/10/14 出荷　　　 SU657E（97ケース） 2009/6/17　出荷
　　　KJ627E（301ケース）2008/11/17 出荷　　　 SU658E（98ケース） 2009/6/17　出荷
　　　KJ628E（298ケース）2008/11/17 出荷　　　 SF659E（98ケース） 2009/6/17　出荷
　　　KY629E（299ケース）2008/11/17 出荷　　　 SF660E（296ケース）2009/6/17　出荷
　　　KY630E（199ケース）2008/11/17 出荷　　　 SJ661E（77ケース） 2009/8/3　 出荷
　　　KA631E（145ケース）2008/11/19 出荷　　　 SJ662E（297ケース）2009/8/3　 出荷

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 東菱薬品工業株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区有楽町１‐１０‐１
許可の種類　　　　　： 第一種医薬品製造販売業
許可番号　　　　　　： 13A1X00027

  4. 回収理由

    5. 原薬「ワクシニアウイルス接種家兎炎症皮膚抽出液」に関し、実際の製造条件の一部（抽出工程等）が製造販売
承認書の記載と異なっていたため、「ナブトピン注」の使用期限内の対象ロットを自主回収することを決定致し
ました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 品質に関しては原薬及び製品共すべて規格に適合しており、重篤な健康被害が発生する可能性はないと考えてお
ります。なお、現在まで本件に起因すると考えられる健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成23年1月13日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 腰痛症、頸肩腕症候群、症候性神経痛、皮膚疾患（湿疹・皮膚炎、蕁麻疹）に伴うそう痒、アレルギー性
鼻炎、スモン（ＳＭＯＮ）後遺症状の冷感・痛み・異常知覚

  8. その他

    9. 本品は生物由来製品であり、当該製品の出荷先については全て把握しています。
出荷先に対し回収を行う旨通知すると共に、速やかに自主回収を行います。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 東菱薬品工業株式会社
　　　　　 品質保証室　村田　謙
連絡先　： 東京都千代田区有楽町１‐１０‐１
電話番号： ０３（３２１３）３６１６
FAX番号 ： ０３（３２１４）４０７０