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平成22年12月27日作成
一般名及び販売名
一般的名称: ポリエステル縫合糸 販売名 : エチボンド ポリエステル スーチャー
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製品番号:W6977 対象製造番号:CK2DPKN0 対象数量 :1箱(12袋入り) 出荷時期 :平成22年12月3日
製造販売業者等名称
製造販売業者の名称 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 製造販売業者の所在地: 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 許可の種類 : 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00204 外国製造業者 : ETHICON SAS(フランス)
回収理由
海外製造元より、当該ロット製品の個別包装のヒートシールが一部不完全であった可能性があるため、自主回収 を実施するとの連絡を受けました。当該ロット製品の滅菌工程は確実に実施されておりますが、製品の滅菌状態 への影響を考慮し、当該ロット製品を自主的に回収することとしました。
危惧される具体的な健康被害
万一個別包装のヒートシールが一部不完全であった場合、滅菌性を担保できないおそれがありますが、通常、 医師による術後の経過観察などの病態管理が行われることから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。 なお、国内外において、健康被害の報告は受けておりません。
回収開始年月日
平成22年12月24日
効能・効果又は用途等
組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用います。
その他
出荷先は特定されており、既に自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行っております。
担当者及び連絡先
担当者 : コミュニケーション部 伊東 連絡先 : ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社 メディカル カンパニー 東京都千代田区西神田三丁目5番2号 電話番号: 03-4411-7155 FAX番号 : 03-4411-7869