閉じる 
    平成22年12月27日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ポリエステル縫合糸
販売名　　： エチボンド　ポリエステル　スーチャー

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 対象製品番号：W6977
対象製造番号：CK2DPKN0
対象数量　　：1箱（12袋入り）
出荷時期　　：平成22年12月3日

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00204
外国製造業者　　　　： ETHICON　SAS（フランス）

  4. 回収理由

    5. 海外製造元より、当該ロット製品の個別包装のヒートシールが一部不完全であった可能性があるため、自主回収
を実施するとの連絡を受けました。当該ロット製品の滅菌工程は確実に実施されておりますが、製品の滅菌状態
への影響を考慮し、当該ロット製品を自主的に回収することとしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 万一個別包装のヒートシールが一部不完全であった場合、滅菌性を担保できないおそれがありますが、通常、
医師による術後の経過観察などの病態管理が行われることから、重篤な健康被害には至らないものと考えます。
なお、国内外において、健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月24日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 組織の縫合・結紮及び医療機器と組織の固定に用います。

  8. その他

    9. 出荷先は特定されており、既に自主回収を行う旨を通知し、回収作業を行っております。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： コミュニケーション部　伊東
連絡先　： ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社　メディカル カンパニー
　　　　　 東京都千代田区西神田三丁目5番2号
電話番号： 03-4411-7155
FAX番号 ： 03-4411-7869