平成22年12月23日作成

一般的名称： 再使用可能な気管内チューブスタイレット
販売名　　： スタイレット

対象商品コード：669‐610‐11　　09‐1596・10‐0430
　　　　　　　　669‐610‐12　　09‐1597・09‐2328・10‐0364
　　　　　　　　　　　　　　　　10‐0526・10‐1301
　　　　　　　　669‐610‐13　　09‐1598・09‐2147・10‐0175
　　　　　　　　　　　　　　　　10‐0723・10‐1239・10‐1240


数量合計：合計2,670本

出荷期間：平成21年10月28日 〜 平成22年12月22日

製造販売業者の名称　： 村中医療器株式会社
製造販売業者の所在地： 大阪府大阪市中央区東高麗橋４‐１５
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 27B1X00024
製造所の名称及び所在地：ヒルブロ　インスツルメンツ社（パキスタン）
認　定　番　号　　　　：BG12400025
認　定　年　月　日　　：平成20年1月31日
認　定　の　種　類　　：医療機器 一般

本機器は、挿管チューブを気道に挿入するためのガイドとして使用するが、製造元による挿管チューブの長さ調
節のためのストッパー固定ネジの加工不良により、挿管の際にストッパー固定ネジが任意の位置で固定できず、
ガイドとして使用できない事例が発生したため。

挿管チューブを気道に挿入する際、ガイドとなるスタイレットが挿管チューブの先端より突出していると、患者
様の気管の粘膜を傷つけたり炎症を起こしてしまう可能性があります。
本機器は、添付文書に「器具の操作に習熟された方以外の使用はしない」。「ストッパー固定ネジが任意の位置
で固定できる」こと等を明記しており、固定不良があっても使用前に発見され、健康被害が発生する可能性は極
めて低いと考えております。
なお、現在まで国内において本件に起因する健康被害の報告はありません。

平成22年12月24日　情報提供の開始

気管内チューブを安定させ、声帯の通過を容易にするために用いる器具をいう。通常、軟性金属製である。
挿管前に気管内チューブに挿入する。

商品自体にロット番号の刻印等がなされていないため、患者様の安全を確保するため全種類・全品を回収するこ
とと致しました。

担当者　： 商品管理室 川口　天野
連絡先　： 村中医療器株式会社
　　　　　 大阪府箕面市船場西2-1-1 エリモビル
電話番号： 072-726-7050
FAX番号 ： 072‐726‐1270