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    平成22年12月22日作成

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： ポケット型補聴器
販売名　　： 補聴器　HA-27DX

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. 回収対象の製造番号は下記の通りで、合計124台です。
01071352,01071353,01071354,01071355,01071356,01071357,01071358,01071359,01071360,01071361,
01071372,01071373,01071374,01071375,01071376,01071377,01071378,01071379,01071380,01071381,
01071432,01071433,01071434,01071435,01071436,01071437,01071438,01071439,01071440,01071441,
01071442,01071443,01071444,01071445,01071446,01071447,01071448,01071449,01071450,01071451,
01071494,01071495,01071496,01071499,01071552,01071553,01071554,01071555,01071556,01071557,
01071558,01071559,01071560,01071561,01071580,01071592,01071593,01071594,01071597,01071652,
01071654,01071655,01071656,01071657,01071658,01071659,01071660,01071661,01071662,01071663,
01071664,01071665,01071666,01071667,01071668,01071669,01071670,01071671,01071672,01071673,
01071674,01071675,01071676,01071702,01071703,01071704,01071705,01071706,01071707,01071708,
01071709,01071710,01071711,01071742,01071743,01071744,01071745,01071746,01071747,01071748,
01071749,01071750,01071751,01071752,01071753,01071754,01071755,01071756,01071757,01071758,
01071759,01071760,01071761,01071791,01071792,01071793,01071794,01071795,01071796,01071797,
01071798,01071799,01071800,01071801


出荷時期：平成22年11月〜平成22年12月

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： リオン株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都国分寺市東元町3-20-41
許可の種類　　　　　： 第二種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B2X00027

  4. 回収理由

    5. プリント基板に実装されたコンデンサーの取付け向きが、反対に取付けられたことが分りました。耐用期間にお
いて製品に不具合が起こる可能性が否定できないため、自主回収を行なうことといたしました。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. コンデンサーの取付け向きが反対であっても、正常に機能しますが、万一、コンデンサーの故障が発生した場
合、機器が動作不能となるため使用者が容易に判断できますので、回収理由に起因して健康被害が発生する可
能性は極めて低いと考えられます。なお、現在までに本不具合による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月10日

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 本器は、マイクに入った音を増幅しイヤホンで再生することにより、難聴者の方の聴力を補う装置です。

  8. その他

    9. 納入先の名称と所在地はすべて把握しており、通知を行なった後、製品の回収を実施いたします。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 武田 信彦、渡辺芳則
連絡先　： リオン株式会社　品質管理部
　　　　　 東京都国分寺市東元町3-20-41
電話番号： 042（359）7821
FAX番号 ： 042（359）7453