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平成22年12月20日作成 平成24年7月6日訂正(*)
一般名及び販売名
一般的名称:天井取付け式X線管支持器 販売名 :天井取付け式X線管支持器CSシリーズ
対象ロット、数量及び出荷時期
対象製造番号: SN04000898,SN04001046,SN04001057,SN04001058,SN04001062,SN05000002,SN05000011,SN05000026, SN05000069,SN05000073,SN05000261,SN05000663,SN05000672,SN05000673,SN05000678,SN05000679, SN05000996,SN05001019,SN05001025,SN05001047,SN05001124,SN05001129,SN05001130,SN06000010, SN06000027,SN06000028,SN06000035,SN06000036,SN06000039,SN06000041,SN06000138,SN06000149, SN06000188,SN06000864,SN06001145,SN07000002,SN07000012,SN07000175,SN07000264,SN07001076, SN07001125,SN08000010,SN08001132,SN08001133,SN08001197,SN08001206,SN09001015,SN09001045, SN0300222(*),SN0300231(*),SN0300557(*),SN0300563(*),SN0300917(*),SN0300921(*),SN0400074(*), SN0400076(*),SN0400082(*),SN0400097(*),SN0400100(*),SN0400163(*),SN0400168(*),SN0400174(*), SN0400181(*),SN0400870(*) 対象数量:64台(*) 出荷時期:平成15年6月(*)〜平成22年3月
製造販売業者等名称
名称 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 所在地 : 東京都港区港南2-13-37 フィリップスビル 許可の種類: 第一種医療機器製造販売業 許可番号 : 13B1X00221 輸入先製造業者名:フィリップス メディカル システムズ DMC GmbH (ドイツ連邦共和国)
改修理由
海外製造元より、当該装置のケーブルを吊り上げるためのケーブルローラーの取付けに使用しているダブル ナット(固定用ナットとキャップナット)が、取付け時に適切に締められていないことにより、ナットが緩 み落下したという事例が海外で数例報告されたため、海外製造元では、キャップナットを使用しない取付け 方法へ変更することを決定いたしました。 そのため、弊社といたしまして、国内においてもキャップナットを使用しない取付け方法への変更作業を行 うことといたしました。 なお、ダブルナット自体の固定方法に問題はなく、適切に締められていれば、そのキャップナットが緩み落 下するということはありません。 なお、本事象は海外でのみ報告されており、現在まで国内において本事象発生の報告は受けておりません。 また、現在まで本事象による健康被害発生の報告は受けておりません。
危惧される具体的な健康被害
装置据付時にそのダブルナットがきちんと締めつけられていれば、ナットが揺み落下するということはあり ません。また、ナットが緩んだ場合、異音やガタツキ等が発生しますのでケーブルローラー自体が脱落する 前に使用者によって事前に発見することができ、万が一落下してしまった場合も、ケーブルローラーの取り 付け位置は患者スペースの外側であるため、これによる健康被害発生はまず起こりえないと考えております。
改修開始年月日
平成22年12月20日
効能・効果又は用途等
本品は、診断用X線装置に附属するX線管装置の取り付け、保持、位置調整の為の装置である。
その他
納入いたしました医療機関はすべて弊社が把握しておりますので、連絡の上、改修を実施します。
担当者及び連絡先
担当者 : 熊谷 英治、熊谷 昌彦 連絡先 : 株式会社フィリップスエレクトロニクスジャパン 薬事・品質保証本部 電話番号: 0120-556-494 FAX番号 : 03-3740-5206