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    平成22年12月20日作成
平成22年12月22日訂正(*)

    医療機器回収の概要

    （クラスII）

  1. 一般名及び販売名

    2. 一般的名称： 汎用超音波画像診断装置
販売名　　： (1)ソノビスタ　Ｘ３００
　　　　　　 (2)ACUSON　アンタレス
　　　　　　 (3)ソノライン　アンタレス(*)

  2. 対象ロット、数量及び出荷時期

    3. (1)製造番号：
310412,310413,310414,310419,310428,310509,310518,310520,310521,310528,310530,310534,310583,310588,
310589,310631,310661,310687,310696,310719,310722,310743,311121,311146,311168,311171,311198,311258,
311268,311298,311299,311319,311794,311838,311906,311919,311921,311922,311924,311959,312452,312460,
312462,312852,313102,313157,313158,313161,313163,313164,313166,313167,313174,313205,313239,313346,
313386,313402,314002,314014,314069,314070,314071,314074,314077,314079,314083,314084,314086,314087,
314099,314103,314107,314119,314121,314175,314189,314201,314246,314280,314293,314304,314528,314571,
314592,314710,314751,314822,314874,314908,320066,320127,320209,320266,320435,320668,320686,320739,
320740,320741,320742,320753,320754,321091,321357
出荷台数：78台
出荷時期：2007年4月から2011年9月
(2)製造番号:
116567,114273(*)
出荷台数：1台
出荷時期：2009年2月
(3)製造番号:(*)
111901002(*)
出荷台数：１台(*)
出荷時期：2008年11月(*)

  3. 製造販売業者等名称

    4. 製造販売業者の名称　： 持田シーメンスメディカルシステム株式会社
製造販売業者の所在地： 東京都品川区東五反田３丁目２０番１４号　高輪パークタワー
許可の種類　　　　　： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　　　　　　： 13B1X00191
(1)製造所の名称：SIEMENS Ltd. Seoul
製造所の所在地：2〜3F, 370-5, Sanddaewon-Dong Chungwon-Gu Seongnam-si　Gyeonggi-do, 462-807, Republi
c of Korea
(2)製造所の名称：SIEMENS　MEDICAL　SOLIUTIONS　USA.INC
製造所の所在地：2500 Millbrook Dr.Duite B,Buffalo,IL 60089 USA
(3)製造所の名称：SIEMENS　MEDICAL　SOLIUTIONS　USA.INC(*)
製造所の所在地：1230 Shorebird Way MountainView, CA 94043 USA(*)

  4. 回収理由

    5. 心臓計測パッケージ付きのソノビスタ X300、ACUSON アンタレス(*)、ソノライン　アンタレス(*)、において、
ソフトウェアの不具合により狭窄流のドップラー波形のトレースから計算したときに、平均均圧較差(PGmean)が
実際より低くでることが判明しました。
このため、ソフトウェアを修正する対策を改修として実施させていただきます。

  5. 危惧される具体的な健康被害

    6. 平均圧較差（PGmean）だけで狭窄を評価するものではなく、最終的な判断は複数のデータをもって行われるた
め、この結果から診断を誤ること、及び重篤な健康被害が発生することはありえないと考えます。
なお、今までに本件による健康被害の報告は受けておりません。

  6. 回収開始年月日

    7. 平成22年12月20日　情報提供の開始

  7. 効能・効果又は用途等

    8. 超音波を用いて体内の形状、性状又は動態を可視化し、画像情報を診断のために提供します。

  8. その他

    9. 納入しました医療機関はすべて特定しており、対象機器に対して改善済のソフトウエアをインストールする改修
を実施致します。

  9. 担当者及び連絡先

    10. 担当者　： 安全管理責任者　山崎　文義
　　　　　 品質保証責任者　前田　誠
連絡先　： 持田シーメンスメディカルシステム株式会社　ＣＳ部
電話番号： 03-5423-8700
FAX番号 ： 03-5423-8511