平成22年12月20日作成

一般的名称： 据置型デジタル式循環器用X線透視診断装置
販売名　　： (1) ＡＸＩＯＭ　アーティス
　　　　　　 (2)ＡＸＩＯＭ　アーティス　dＴ
　　　　　　 (3)アーティス　ｚｅｅ
　　　　　　 (4)アーティス　ｚｅｅｇｏ

（１）ＡＸＩＯＭ　アーティス
型式番号：　7412807
製造番号：　35954
出荷数量：　1台
出荷時期：　平成21年1月

型式番号：　7555357
製造番号：　53255,53257,53258,53259,53262,53703
出荷数量：　6台
出荷時期：　平成20年11月から平成21年4月

型式番号：　7555373
製造番号：　50195,50197
出荷数量：　2台
出荷時期：　平成21年3月

型式番号：　7728392
製造番号：　44000,44249,44317
出荷数量：　3台
出荷時期：　平成21年1月から平成21年5月

（２）　ＡＸＩＯＭ　アーティス　dＴ
型式番号：　7008605
製造番号：　55528,55532,55533,55547,55549
出荷数量：　5台
出荷時期：　平成20年11月から平成21年3月

（３）　アーティス　ｚｅｅ
型式番号：　10094135
製造番号：　135315,135319,135323,135352
出荷数量：　4台
出荷時期：　平成21年2月から平成21年4月

型式番号：　10094137
製造番号：　146259,146284,146300,146311,146317
出荷数量：　5台
出荷時期：　平成20年12月から平成21年4月

型式番号：　10094141
製造番号：　153262,153278,153287,153288,153291,153293
出荷数量：　6台
出荷時期：　平成20年12月から平成21年4月

（４）　アーティス　ｚｅｅｇｏ
型式番号：　10280959
製造番号：　160123,160124,160125
出荷数量：　3台
出荷時期：　平成21年1月から平成21年3月

合計台数　35台

名称　　　： シーメンス・ジャパン株式会社
所在地　　： 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
許可の種類： 第一種医療機器製造販売業
許可番号　： 13B1X00086
輸入先製造業者名：　シーメンス社　ヘルスケアセクター　(ドイツ）

輸入先製造元の社内試験により、装置のスタンドや寝台を駆動するモータコントローラに問題があり、スタンド
や寝台が動作しなくなる可能性が判明しました。
問題のあるモータコントローラはすべて特定されており、製造元ではこれらのモータコントローラを交換するこ
ととしました。
当社ではモータコントローラの交換を改修として実施します。

装置使用中にスタンドや寝台を駆動するモータコントローラに不具合が発生すると、スタンドや寝台が動作しな
くなり、検査が中断したり、検査を中止しなくてはならない事が予想されます。
しかしながら、検査には医師や他の医療従事者が従事していますので、緊急の事態が発生しても患者様の容体に
応じた処置を行うことができます。　従って当不具合により重篤な健康被害が発生する恐れはありません。
尚、出荷済み装置において当不具合が発生したとの報告は受けていません。

平成22年12月20日　情報提供の開始

循環器透視撮影を主な目的とし、人体を透過したX線の蛍光作用、写真作用及び電離作用又はそのいずれかを利用
して人体画像情報を診療のために提供すること

不具合が発生する可能性のあるモータコントローラが組み込まれた装置は特定され、対象装置の納入先は全て当
社に於いて把握しています。
納入先にご通知の上、改修を行います。

担当者　： イメージング＆セラピー事業本部　AXビジネスマネージメント部　松本　寿
　　　　　 クオリティマネジメント部　尾崎　哲也
連絡先　： シーメンス・ジャパン株式会社
　　　　　 東京都品川区東五反田３‐２０‐１４　高輪パークタワー
電話番号： 03-5423-8470
FAX番号 ： 03-5423-8428